Ultima actualización hace 4 meses
Ensayo clínico para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado con reordenamiento ALK
45 pacientes en el mundo
Un ensayo clínico abierto de fase I/II para evaluar la farmacocinética de alectinib con aumento secuencial de dosis en pacientes diagnosticados con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado con reordenamiento ALK.
Disponible en Mexico
Alectinib se administrará en condiciones rápidas. El criterio principal de valoración de la parte de la fase II fue ORR. Otros criterios de valoración secundarios en la fase II son la supervivencia libre de progresión (PFS), la supervivencia global (OS), la respuesta intracraneal (ICR) y la duración de la respuesta (DOR). Los criterios de valoración exploratorios en este análisis de seguimiento incluyeron la evaluación de la correlación entre la reducción del tumor y la SLP y la dosis elegida para aliviar los síntomas del cáncer.
Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico
1Sitios de investigación
45Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de pulmón
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Ambos sexos≥ 18 años de edadDiagnóstico confirmado patológicamente de CPNM (cáncer de pulmón no microcítico).Etapas IIIB a IV según la versión 8 del Comité Conjunto Americano sobre el Cáncer.Enfermedad recurrente (al menos 180 días después del tratamiento con intención curativa)Rearreglos de ALK probados por pruebas aprobadas por la FDA (IHQ o FISH)Escala de Karnofsky PS ≥ 70%Habiendo recibido tratamiento de primera línea con inhibidores anti-ALK y una línea previa de quimioterapia a base de platino.Enfermedad medible según lo indicado por el RECIST versión 1.1Las metástasis cerebrales sintomáticas podrían recibir tratamiento previo con radioterapia o cirugía durante al menos dos semanas antes del inicio del tratamiento.Las metástasis cerebrales asintomáticas no pudieron recibir terapia local antes de la inclusión en el estudio.Resultado negativo de prueba de embarazo altamente sensible (suero o orina) en los 72 días previos a la primera dosis de intervención.Los pacientes sexualmente activos deben utilizar un método anticonceptivo con una tasa de fallo de menos del 1% al año.Consentimiento informado por escrito firmadoFunción adecuada de los órganos (hematológica, hepática y renal)Esperanza de vida de al menos 12 semanas
- Meningitis carcinosomatosa confirmada por citología positiva de LCR o resonancia magnética cerebral altamente sospechosa.Antecedentes de malignidades previas, excepto carcinoma in situ.Tratamiento con otra terapia contra el cáncerParticipar en otros ensayos clínicos en las últimas cuatro semanas.Cualquier otra condición grave o infección activa no controlada, alteración del estado mental o condición psiquiátrica que, en opinión del investigador, limitaría la capacidad de un individuo para cumplir con los requisitos del estudio o afectaría la interpretabilidad de los resultados.Infección activa por el virus de la hepatitis (cualquier serotipo) o infección crónica con un riesgo potencial de reactivación evaluado a través de un panel serológico.Infección activa por VIH.Lactancia materna.
Centros de investigación
Instituto Nacional de Cancerología - Ciudad de México
Incorporando
EstudioAlectinib
PatrocinadorInstituto Nacional de Cancerologia de Mexico
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05713006
