Ultima actualización hace 26 días
Ensayo clínico para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico no tratado previamente
792 pacientes en el mundo
Estudio aleatorizado, abierto, de fase 3 para evaluar zimberelimab y domvanalimab en combinación con quimioterapia frente a pembrolizumab con quimioterapia para el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón metastásico de células no pequeñas sin receptor del factor de crecimiento epidérmico o con aberraciones tumorales genómicas de cinasa del linfoma anaplásico.
Disponible en Brazil, Argentina, Mexico, Chile
El objetivo primario de este estudio es comparar el efecto de zimberelimab (ZIM) y domvanalimab (DOM) en combinación con quimioterapia en relación con pembrolizumab (PEMBRO) en combinación con quimioterapia sobre la supervivencia libre de progresión y la supervivencia global en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico no tratado sin alteración genómica procesable.
Gilead Sciences
22Sitios de investigación
792Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de pulmón
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Esperanza de vida de al menos 3 meses.*Cáncer de pulmón de células no pequeñas documentado patológicamente que cumple con ambos de los criterios siguientes:1. Tener evidencia documentada de la enfermedad de cáncer de pulmón de células no pequeñas en etapa IV en el momento de la inscripción (según la American Joint Committee on Cancer (AJCC), Octava Edición).2. Se han documentado resultados negativos en las pruebas para mutaciones del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) y la quinasa de linfoma anaplásico (ALK).No presentan alteraciones genómicas con consecuencias accionables, como el proto-oncogén ROS1, el receptor tirosina quinasa neurotrófico (NTRK), el proto-oncogén B-raf (BRAF), mutaciones RET u otros oncogenes controladores con terapias aprobadas de primera línea.No ha recibido tratamiento sistémico previo para el cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico.Enfermedad medible según los criterios del RECIST v1.1 según la evaluación del investigador.Puntuación del estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG PS) de 0 o 1.Tener funciones adecuadas de los órganos.
- Histología mixta de cáncer de pulmón de células pequeñas y de células no pequeñas.Prueba de embarazo positiva en suero o individuos que estén en periodo de lactancia o tengan planes de hacerlo durante el periodo del estudio.Ha recibido tratamiento previo con algún anti-PD-1, anti-PD-L1 o cualquier otro anticuerpo que ataque un punto de control inmunológico.Hipersensibilidad conocida al fármaco en estudio, sus metabolitos o excipientes de formulación.Tener una segunda neoplasia activa o haber tenido una segunda neoplasia activa en los 3 años previos a la inscripción.Tener una enfermedad autoinmune activa que requirió tratamiento sistémico en los últimos 2 años (es decir, con el uso de agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o medicamentos inmunosupresores).Está recibiendo esteroides sistémicos crónicos.Presenta una retención significativa de líquidos en el tercer espacio.Metástasis no tratadas en el sistema nervioso central y/o meningitis carcinomatosa.Enfermedad inflamatoria intestinal crónica activa (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) o perforación gastrointestinal dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.Antecedentes de neumonitis/ enfermedad pulmonar intersticial (no infecciosa) que requirió esteroides o tiene neumonitis/ enfermedad pulmonar intersticial actualmente.Ha tenido un trasplante de tejido/órgano sólido alogénico.Ha recibido una vacuna de virus vivo dentro de los 30 días anteriores al inicio del tratamiento planificado. Se permiten las vacunas contra la gripe estacional y COVID-19 que no contienen virus vivo.Ha tenido infección activa por el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C.
Centros de investigación
Centro Médico Privado CEMAIC - Córdoba
Incorporando
Fundación Cori para la Investigación y Prevención del Cáncer - La Rioja
Incorporando
Centro de Investigaciones Clínicas - Clínica Viedma - Río Negro
Incorporando
Hospital Provincial del Centenario - Rosario, Santa Fe
Incorporando
Swiss Medical Center Barrio Parque - CABA
Incorporando
Sanatorio Allende (Nueva Córdoba)
Incorporando
Sanatorio Británico - Rosario
Incorporando
Sanatorio Parque - Rosario
Incorporando
Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos - Rosario
Incorporando
Centro Médico Caipo (centro para la atención integral de pacientes oncológicos)
Incorporando
EstudioSTAR-121
PatrocinadorGilead Sciences
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Carcinoma de pulmón de células no pequeñasCáncer de pulmón
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05502237
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