Ultima actualización hace 43 días
Ensayo clínico para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas y tumores sólidos metastásicos
520 pacientes en el mundo
Un estudio de cohorte paralelo, abierto y de fase 2 de amivantamab subcutáneo en múltiples regímenes en pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos, incluido el cáncer de pulmón de células no pequeñas con mutación de EGFR.
Disponible en Brazil
El objetivo de este estudio es recopilar datos de eficacia, seguridad y farmacocinética para respaldar el uso de amivantamab SC-CF en regímenes y poblaciones actualmente en estudio y aprobados con la formulación IV de amivantamab.
El estudio incluirá una fase de detección (28 días), una fase de tratamiento (21 días [cohortes 2 y 3] o 28 días [cohortes 1 y 4]) y una fase de seguimiento (después del último tratamiento del estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte). , lo que sea que venga primero).
Las evaluaciones de seguridad incluirán exámenes físicos, signos vitales, electrocardiogramas, ecocardiogramas, evaluaciones oftalmológicas (cohortes 1 y 3 y en la cohorte 4 [cuando corresponda]), pruebas de laboratorio, frecuencia y gravedad de eventos adversos (según los criterios de terminología común). para eventos adversos [CTCAE] v5.0) monitoreo y uso de medicación concomitante (todas las cohortes). La duración total del estudio es de hasta 1 año 6 meses.
El estudio incluirá una fase de detección (28 días), una fase de tratamiento (21 días [cohortes 2 y 3] o 28 días [cohortes 1 y 4]) y una fase de seguimiento (después del último tratamiento del estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte). , lo que sea que venga primero).
Las evaluaciones de seguridad incluirán exámenes físicos, signos vitales, electrocardiogramas, ecocardiogramas, evaluaciones oftalmológicas (cohortes 1 y 3 y en la cohorte 4 [cuando corresponda]), pruebas de laboratorio, frecuencia y gravedad de eventos adversos (según los criterios de terminología común). para eventos adversos [CTCAE] v5.0) monitoreo y uso de medicación concomitante (todas las cohortes). La duración total del estudio es de hasta 1 año 6 meses.
Janssen Research & Development, LLC
9Sitios de investigación
520Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de pulmón
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
Tumores sólidos
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- El participante debe tener un cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico confirmado histológica o citológicamente, que no sea susceptible de terapia curativa, incluida la resección quirúrgica o la quimiorradiación. Los requisitos específicos de la enfermedad para cada cohorte adicional incluyen:Cohortes 1, 3, 3b, 5, 6 y 7: mutación de deleción del exón 19 (Exon19del) o mutación L858R del exón 21 del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR).Cohorte 2: mutación de inserción del exón 20 del EGFR.Cohortes 1, 5 y 6: El participante no debe haber recibido ninguna terapia sistémica previa para el cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico.Cohorte 2: El participante no debe haber recibido ninguna terapia sistémica previa para el cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico.Cohortes 3 y 3b: El participante debe haber progresado en o después de la monoterapia con osimertinib como la línea de tratamiento más reciente. El osimertinib debe haber sido administrado como tratamiento de primera línea para la enfermedad localmente avanzada o metastásica o en el entorno de segunda línea después del tratamiento previo con un inhibidor de la tirosina quinasa (TKI) del EGFR de primera o segunda generación como monoterapia.Cohorte 4: Los participantes deben estar actualmente en un régimen de amivantamab IV Q2W (1.050 mg o 1.400 mg dependiendo del peso) durante al menos 8 semanas, como parte del estándar de atención, un programa de acceso ampliado o como un traslape de una extensión a largo plazo, sin ninguna reducción de dosis de amivantamab.Cohorte 7: Los participantes deben haber progresado en o después de la combinación de amivantamab y lazertinib como la línea de tratamiento más reciente. La combinación de amivantamab y lazertinib debe haber sido administrada como tratamiento de primera línea para la enfermedad localmente avanzada o metastásica.Cohortes 2, 3, 3b y 7 solamente: Se excluye el cáncer de pulmón de células no pequeñas escamoso. La mutación del EGFR debe haber sido identificada según lo determinado por una prueba aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) u otra prueba validada de ácido desoxirribonucleico (ADN) tumoral circulante o tejido tumoral en un laboratorio clínico con enmiendas de mejora del laboratorio clínico (CLIA) certificado (sitios en los Estados Unidos [EE. UU.]) o un laboratorio local acreditado (sitios fuera de los EE. UU.). Se debe incluir una copia del informe de la prueba inicial que documente la mutación del EGFR en los registros del participante, y también se debe enviar una copia desidentificada al patrocinador.Todos los cohortes excepto el Cohorte 4: Los participantes deben tener al menos 1 lesión medible, de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1. Si la única lesión diana ha sido previamente irradiada, debe mostrar signos de progresión de la enfermedad desde que se completó la radiación. Si solo existe una lesión medible no irradiada, la cual se somete a una biopsia y es aceptable como lesión diana, los escáneres de evaluación inicial del tumor deben realizarse al menos 14 días después de la biopsia.Puede tener una segunda neoplasia maligna previa o concurrente (distinta de la enfermedad en estudio) cuya evolución natural o tratamiento probablemente no interfiera con ninguno de los criterios de valoración del estudio en cuanto a seguridad o eficacia del tratamiento o tratamientos del estudio.Tener funciones orgánicas adecuadas (renales, hepáticas, hematológicas, de coagulación y cardíacas).El participante debe tener un estado de Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 o 1.Cohorte 6: Debe ser elegible y aceptar cumplir con el uso de la anticoagulación profiláctica con un anticoagulante oral directo o una heparina de bajo peso molecular durante los primeros 4 meses del tratamiento del estudio.Un participante debe comprometerse a no donar óvulos o congelarlos para uso futuro con fines de reproducción asistida durante el estudio y por un período de 6 meses después de recibir la última dosis del tratamiento del estudio. Las participantes femeninas deben considerar la preservación de los óvulos antes del tratamiento del estudio, ya que los tratamientos contra el cáncer pueden afectar la fertilidad.
- El participante tiene antecedentes médicos de enfermedad pulmonar intersticial (EPI), incluyendo EPI inducida por medicamentos o neumonitis por radiación.El participante tiene antecedentes de hipersensibilidad a cualquier excipiente de los productos en investigación que se utilizarán en su cohorte de inscripción.El participante ha recibido una vacuna viva o atenuada dentro de los 3 meses previos al Día 1 del Ciclo 1. La vacuna contra la gripe estacional y las vacunas no vivas contra la enfermedad por coronavirus 19 (COVID-19) no son motivo de exclusión.Para todos los grupos (con regímenes que potencialmente incluyan lazertinib): El participante está actualmente tomando medicamentos o suplementos a base de hierbas conocidos por ser inductores potentes de citocromo (CYP3A4/5) y no puede suspender su uso durante un período adecuado de eliminación antes del Día 1 del Ciclo 1.Otras enfermedades hepáticas de origen infeccioso clínicamente activas.El participante tiene antecedentes de enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, incluyendo, pero no limitada a:a) Todas las cohortes: diagnóstico de trombosis venosa profunda o embolia pulmonar dentro de 1 mes antes de la primera dosis del tratamiento del estudio, o cualquiera de lo siguiente dentro de los 6 meses antes de la primera dosis del tratamiento del estudio: infarto de miocardio, angina inestable, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, injerto de bypass de arteria coronaria/periférica, o cualquier síndrome coronario agudo. La trombosis clínicamente no significativa, como los coágulos asociados a catéter no obstructivos, no son excluyentes.b) Todas las cohortes (con regímenes potencialmente incluyendo lazertinib): El participante tiene una predisposición genética significativa a eventos tromboembólicos venosos (TEV; como la mutación del Factor V de Leiden).c) Todas las cohortes (con regímenes potencialmente incluyendo lazertinib): El participante tiene antecedentes previos de TEV y no está recibiendo una anticoagulación terapéutica apropiada según las pautas del NCCN o locales.d) Intervalo QT corregido por Fridericia (QTcF) prolongado mayor a 480 mseg o arritmia cardíaca clínicamente significativa o enfermedad electrofisiológica (por ejemplo, colocación de desfibrilador cardioversor implantable o fibrilación auricular con frecuencia no controlada).e) Hipertensión no controlada (persistente): presión arterial sistólica mayor a 160 mmHg; presión arterial diastólica mayor a 100 mmHg.f) Insuficiencia cardíaca congestiva definida como clase III-IV de la NYHA u hospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva (cualquier clase de la New York Heart Association [NYHA]) dentro de los 6 meses del inicio del tratamiento en el Ciclo 1/día 1 (C1D1).g) Pericarditis/derrame pericárdico clínicamente significativo.h) Miocarditis.i) Fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) basal por debajo del límite inferior normal de la institución en la evaluación inicial, según ecocardiograma o escaneo de adquisición multigate (MUGA).El participante tiene metástasis cerebrales sintomáticas. Un participante con metástasis cerebrales asintomáticas o previamente tratadas y estables puede participar en este estudio. Los participantes que hayan recibido tratamiento de radiación definitivo o quirúrgico para metástasis cerebrales sintomáticas o inestables, y hayan estado clínicamente estables y asintomáticos durante al menos 2 semanas antes de la selección, son elegibles, siempre que hayan suspendido el tratamiento con corticosteroides o estén recibiendo un tratamiento con dosis baja de corticosteroides (menos o igual a 10 mg/día de prednisona o equivalente) durante al menos 2 semanas antes de la asignación del tratamiento.
Centros de investigación
Hospital de Câncer de Barretos - Fundação PIO XII (Hospital de AMOR)
Incorporando
Personal Oncologia de Precisao e Personalizada
Incorporando
AC Camargo Cancer Center
Incorporando
Hospital Alemão Oswaldo Cruz (HAOC)
Incorporando
Hospital Nove de Julho
Incorporando
Instituto D’Or de Pesquisa e Ensino (IDOR) – Filial Salvador
Incorporando
Instituto D'or de Pesquisa e Ensino - Rio de Janeiro
Incorporando
Hospital Do Cancer de Londrina
Incorporando
Hospital Moinhos de Vento - Porto Alegre
Incorporando
EstudioPALOMA-2
PatrocinadorJanssen Research & Development, LLC
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Carcinoma de pulmón de células no pequeñasTumores sólidos
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05498428
