Ultima actualización hace 2 meses
Ensayo clínico para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas
385 pacientes en el mundo
Estudio internacional de fase III, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad del osimertinib adyuvante frente al placebo en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IA2-IA3 con mutación positiva de EGFR, después de la resección completa del tumor.
Disponible en Argentina
Todos los participantes deben haber tenido un tumor que albergue una de las 2 mutaciones comunes de EGFR que se sabe que están asociadas con la sensibilidad a EGFR-TKI (Ex19del, L858R). Los participantes elegibles serán aleatorizados en una proporción de 1:1 a uno de los 2 grupos de intervención: osimertinib 80 mg o placebo equivalente, una vez al día durante 3 años, a menos que se cumplan los criterios de interrupción.
AstraZeneca
7Sitios de investigación
385Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de pulmón
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Hombre o mujer, 18 años de edad o más.Cáncer de pulmón de células no pequeñas, de histología no escamosa.Enfermedad en estadio IA2 o IA3, según la clasificación TNM8.Resección quirúrgica completa (R0) de cáncer de pulmón de células no pequeñas primario mediante lobectomía, bilobectomía, segmentectomía o resección en manguito.Recuperación completa de la cirugía en el momento de la aleatorización. La intervención del estudio no puede comenzar dentro de las 4 semanas siguientes a la cirugía. No deben haber transcurrido más de 12 semanas entre la cirugía y la aleatorización de los participantes.Estado funcional de la Organización Mundial de la Salud de 0 o 1.Provisión de muestra de tumor para evaluación patológica central de factores de riesgo patológicos y para evaluar el estado de mutación de EGFR antes de la aleatorización.Un tumor que alberga una de las 2 mutaciones de EGFR (Ex19del, L858R) por la prueba cobas® EGFR Mutation Test v2 (Roche Diagnostics) o la prueba FoundationOne®.Esperanza de vida mínima de al menos 6 meses.Las mujeres deben usar métodos anticonceptivos altamente efectivos y deben tener una prueba de embarazo negativa antes de comenzar a tomar el medicamento si tienen la capacidad de quedar embarazadas, o deben tener pruebas de que no pueden quedar embarazadas. Los hombres deben estar dispuestos a usar anticonceptivos de barrera.
- Antecedentes de cáncer de pulmón de células pequeñas y no pequeñas.Participantes con resección incompleta (R1/R2), o que hayan sido sometidos a neumonectomía o solo resección en cuña.Cualquier evidencia de enfermedades sistémicas graves o no controladas, incluyendo hipertensión no controlada y diátesis hemorrágicas activas; o infección activa, incluyendo virus de la hepatitis C y VIH, o infección activa no controlada por el virus de la hepatitis B.Antecedentes de otra neoplasia maligna primaria, incluido cualquier cáncer primario sincrónico conocido o sospechado, excepto cáncer tratado con intención curativa y sin enfermedad activa conocida al menos 5 años antes de la primera dosis de la intervención del estudio y de bajo riesgo potencial de recurrencia.Cualquiera de los siguientes criterios cardíacos:1. Intervalo QTcF medio en reposo mayor a 470 ms, obtenido a partir de electrocardiograma realizados en tripleta durante la evaluación inicial.2. Cualquier anormalidad en el ritmo, la conducción o la morfología del electrocardiograma en reposo.3. Cualquier factor que aumente el riesgo de prolongación del QTcF o el riesgo de eventos arrítmicos.Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial.Reserva de médula ósea o función orgánica inadecuadas.Cualquier toxicidad no resuelta de la terapia previa mayor a Grado 1 de CTCAE en el momento de comenzar la intervención del estudio.Tratamiento previo con cualquier terapia anticancerosa para el cáncer de pulmón de células no pequeñas (incluyendo quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia y EGFR-TKIs).Cirugía mayor o lesión traumática significativa dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.Participantes que actualmente estén tomando medicamentos o suplementos herbales conocidos por ser potentes inductores de CYP3A4.
Centros de investigación
CEMIC - Hospital Universitario Sede Saavedra - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Instituto de Diagnóstico e Investigaciones Metabólicas - IDIM - sede centro - CABA
Incorporando
Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos - Rosario
Incorporando
Fundación Intecnus
Incorporando
Fundación Médica de Río Negro y Neuquén - Cipolletti
Incorporando
Hospital Italiano de La Plata
Incorporando
Sanatorio Británico - Rosario
Incorporando
EstudioADAURA2
PatrocinadorAstraZeneca
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Carcinoma de pulmón de células no pequeñasCáncer de pulmón
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05120349
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