Ultima actualización hace 9 días

Ensayo clínico para pacientes con cáncer de próstata metastásico

1800 pacientes en el mundo

Estudio aleatorizado, de 2 cohortes, doble ciego, controlado con placebo, de fase III de AZD5305 en combinación con la elección del médico de nuevos agentes hormonales en pacientes con cáncer de próstata metastásico sensible a la castración, con HRRm y no HRRm (EvoPAR-Prostate01).

Disponible en Spain, Chile, Peru, Brazil, United States

Aproximadamente 1800 participantes adultos con cáncer de próstata metastásico serán asignados a una de dos cohortes (550 HRRm y 1250 no-HRRm) y se asignarán al azar en una proporción de 1:1 para recibir AZD5305 con NHA o placebo con NHA. Recibirán el tratamiento asignado y evaluaciones regulares del tumor hasta la progresión de la enfermedad, o hasta que se detenga el tratamiento por otra razón.

Todos los pacientes serán seguidos para evaluar la supervivencia hasta el final del estudio. Se convocará a un comité de monitoreo de datos independiente compuesto por expertos independientes para confirmar la seguridad y tolerabilidad de AZD5305 + la opción de NHA del médico.

AstraZeneca

1800Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Cáncer de próstata

Cáncer de próstata metastásico

Medicamento / droga a ser usada

AZD5305; HRRm; no HRRm; mCSPC; Cáncer de próstata

Requerimientos para el paciente

Hasta 130 años

Masculino

Requisitos médicos

: Hombre mayor o igual a 18 años de edad.
Adenocarcinoma de próstata documentado histológicamente que es de novo o recurrente y sensible a la castración. Los participantes con características patológicas de histología de células pequeñas, neuroendocrinas, sarcomatoides, de células fusiformes o de células en anillo no son elegibles.
Enfermedad metastásica documentada por el investigador antes de la aleatorización, con evidencia clara de al menos 1 lesión ósea y/o al menos 1 lesión en tejido blando que sea adecuada para evaluación repetida con CT y/o MRI.
El participante está recibiendo terapia deprivadora de testosterona (ADT) con un análogo de la GnRH o se ha sometido a una orquiectomía bilateral, comenzando entre 14 días y 4 meses antes de la aleatorización.
Estado de rendimiento ECOG de 0 o 1 sin deterioro en las 2 semanas previas a la aleatorización.
Provisión de muestra de tejido tumoral FFPE y muestra de sangre (para ctDNA).
Se requiere confirmar el estado de HRRm mediante tejido tumoral central y/o prueba de ctDNA para determinar la elegibilidad del cohorte.
Función adecuada de órganos y médula ósea según lo descrito en el protocolo del estudio.
Los participantes no deben ser padres de hijos ni donar esperma desde la firma del formulario de consentimiento informado, durante la intervención del estudio y durante 6 meses después de la última dosis de la intervención del estudio.
Los participantes deben usar un condón desde la firma del formulario de consentimiento informado, durante la intervención del estudio y durante 6 meses después de la última dosis del medicamento del estudio, con todas las parejas sexuales.

: Participantes con antecedentes de SMD/AML o con características sugestivas de SMD/AML.
Participantes con alguna predisposición conocida a sangrar.
Antecedentes de citopenia grave persistente (superior a 2 semanas).
Náuseas y vómitos refractarios, enfermedades crónicas del tracto gastrointestinal, incapacidad para tragar el producto formulado o resección significativa previa del intestino que impediría la absorción adecuada de AZD5305 y/o el NHA asignado.
Antecedentes de otra neoplasia maligna primaria, con excepciones.
Toxicidades persistentes (grado CTCAE mayor o igual a 2) causadas por terapia previa contra el cáncer.
Compresión de la médula espinal o metástasis cerebrales a menos que sean asintomáticas, estables y no requieran esteroides durante al menos 4 semanas antes de iniciar la intervención del estudio.
Criterios cardíacos, incluyendo antecedentes de arritmia y enfermedad cardiovascular.
Cualquier tratamiento farmacológico previo contra el cáncer o cirugía para el cáncer de próstata metastásico, con excepciones.
Tratamiento previo en los últimos 14 días con soporte de productos sanguíneos o factores de crecimiento.
Participantes que no son evaluables para progresión ósea y de tejido blando.

EstudioEvoPAR-PR01

PatrocinadorAstraZeneca

Patologías

Cáncer de próstata metastásico

Requerimientos

Hasta 130 añosMasculino

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT06120491