Ultima actualización hace 20 meses

Ensayo clínico para pacientes con cáncer de próstata localizado

19 pacientes en el mundo

Ensayo de fase 2 de darolutamida como potenciador de la expresión del antígeno de membrana específico de la próstata en pacientes con cáncer de próstata localizado.

Disponible en Brazil

Se realizarán exploraciones PSMA-PET/CT antes y después del tratamiento con darolutamida, se realizará una reacción inmunohistoquímica con protocolos estándar utilizando un anticuerpo anti-PSMA y antiandrógenos intraprostáticos, para los patrones de metilación, se extraerán muestras de hematoxilina y eosina de biopsias de próstata y prostatectomías.

Se espera identificar que el tratamiento con darolutamida aumenta la expresión de PSMA y poder evidenciar mejor los mecanismos bioquímicos implicados.

D'Or Institute for Research and Education

1Sitios de investigación

19Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Cáncer de próstata

Requerimientos para el paciente

Desde 18 años

Masculino

Requisitos médicos

: Para ser incluidos en este estudio, los pacientes deben completar todos los procedimientos de selección y cumplir con todos los siguientes criterios:
Hombres de 18 años de edad en adelante.
Diagnóstico comprobado histológica o citológicamente de adenocarcinoma de próstata.
Enfermedad de alto riesgo definida como al menos uno de los siguientes factores:
Puntaje Gleason mayor o igual a 8.
PSA (antígeno específico de la próstata) ≥20 ng/mL.
Enfermedad en estadio T3/T4.
ECOG estado funcional de 0 o 1 (Apéndice A: Criterios de Estado de Rendimiento).
Pacientes considerados candidatos apropiados para la prostatectomía radical.
Presión arterial inicial <160 x 100 mmHg.
Funciones hematológicas, hepáticas y renales normales.
Ausencia de cualquier contraindicación para el uso de darolutamida.
Dispuesto y capaz de proporcionar, o de tener un representante legalmente autorizado que proporcione, consentimiento informado por escrito y autorización de HIPAA para la divulgación de información de salud personal. Se debe obtener un consentimiento informado firmado antes de que se realicen los procedimientos de detección.
Testosterona inicial de 200 ng/dL o más.
Función normal del órgano con valores de laboratorio iniciales aceptables dentro de los 14 días del inicio del tratamiento: Coincidir los valores de laboratorio con los programados en la Tabla 1.
CNA • > 1,500/µl.
Hemoglobina • > 9g/dL.
Recuento de plaquetas • > 100.000/µl.
Creatinina • ≤ 1,5 veces el límite superior normal (LSN) institucional.
Potasio • > 3.5 mmol/L (dentro del rango normal institucional).
Bilirrubina • ≤ LSN (a menos que se documente la enfermedad de Gilbert).
SGOT (AST) • ≤ 2.5 x límite superior de la normalidad.
SGPT (ALT) • ≤ 2.5 x el límite superior de la normalidad (ULN)

: Enfermedad metastásica definida por exploraciones estándar (exploraciones óseas, resonancia magnética o tomografías computarizadas)
Algún tratamiento previo o actual para el cáncer de próstata.
El tratamiento concomitante con otra terapia antineoplásica sistémica o con otro producto en investigación está prohibido, de la siguiente manera:
Cualquier producto en investigación
Radiofármacos.
Inmunoterapia (por ejemplo, sipuleucel-T).
Orquiectomía previa o cualquier agonista o antagonista de la LHRH
Quimioterapia citotóxica.
Enzalutamida, apalutamida, bicalutamida, flutamida, nilutamida.
Estrógenos.
Acetato de ciproterona.
Inhibidores de la 5-alfa-reductasa.
Acetato de abiraterona, TAK-700 u otros inhibidores de CYP17.
Ketoconazol sistémico.
Cualquier medicamento incluido en el Apéndice C.
Pacientes en tratamiento actual para una segunda neoplasia (excepto por carcinoma urotelial de vejiga Ta o cáncer de piel no melanoma).
Hipertensión no controlada (definida como presión arterial sistólica de 150 mmHg o más; presión arterial diastólica de 100 mmHg o más en 2 o más mediciones) o enfermedad cardíaca descompensada (NYHA III o IV).
Alergia conocida, hipersensibilidad u otras contraindicaciones a los compuestos en investigación (darolutamida o radiotrazadores de PSMA)

Centros de investigación

Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino - Sao Paulo

Incorporando

Av. República do Líbano, 611 - Ibirapuera, São Paulo - SP, 04501-000

EstudioDarolutamide

PatrocinadorD'Or Institute for Research and Education

Patologías

Cáncer de próstata

Requerimientos

Desde 18 añosMasculino

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT05900973