Ultima actualización hace 5 meses
Ensayo clínico para pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración
47 pacientes en el mundo
Terapia bipolar de andrógenos (BAT) y radio-223 (RAD) en cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC) (estudio BAT-RAD).
Disponible en Brazil
Este es un estudio de un solo grupo, multicéntrico, abierto, internacional, de fase II de Terapia Androgénica Bipolar (BAT) más Radio-223 (RAD) en hombres con cáncer de próstata resistente a la castración metastásico.
Se inscribirán en este estudio hombres con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración con enfermedad progresiva (radiográfica y/o bioquímicamente) que hayan sido tratados con análogos de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) (agonistas/antagonistas de la LHRH) de forma continua o con orquidectomía bilateral. Se permiten terapias antiandrógenas previas, pero no más de una (como abiraterona, enzalutamida, apalutamida, darolutamida).
Todos los pacientes recibirán tratamiento con Radio-223 a una dosis de 55 kilobecquerel (kBq) por kilogramo de peso corporal IV cada 28 días, durante 6 ciclos, más cipionato de testosterona 400mg Intramuscular cada 28 días, hasta progresión o toxicidad inaceptable.
Se inscribirán en este estudio hombres con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración con enfermedad progresiva (radiográfica y/o bioquímicamente) que hayan sido tratados con análogos de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) (agonistas/antagonistas de la LHRH) de forma continua o con orquidectomía bilateral. Se permiten terapias antiandrógenas previas, pero no más de una (como abiraterona, enzalutamida, apalutamida, darolutamida).
Todos los pacientes recibirán tratamiento con Radio-223 a una dosis de 55 kilobecquerel (kBq) por kilogramo de peso corporal IV cada 28 días, durante 6 ciclos, más cipionato de testosterona 400mg Intramuscular cada 28 días, hasta progresión o toxicidad inaceptable.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
1Sitios de investigación
47Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de próstata
Cáncer de próstata resistente a la castración
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Masculino
Requisitos médicos
- Adenocarcinoma de la próstata documentado histológicamente confirmado por un informe patológico de biopsia de la próstata o de una muestra de prostatectomía radical. Si el tumor prostático es de histología mixta, más del 50% del tumor debe ser adenocarcinoma.Metástasis óseas manifestadas por una o más lesiones en un escáner óseo con tecnecio 99m realizado en los 2 meses previos a la evaluación.Cáncer de próstata resistente a la castración, en el contexto de niveles de testosterona castrados (menor o igual a 50 ng/dL), definido como evidencia actual o antecedentes de progresión de la enfermedad simultánea a la castración quirúrgica o terapia de privación androgénica (ADT), demostrada por 2 aumentos consecutivos en el PSA o nuevas lesiones en la gammagrafía ósea.La progresión del PSA se definirá como 2 valores crecientes de PSA en comparación con un valor de referencia, medidos al menos 7 días de diferencia y el segundo valor es mayor o igual a 2 ng/mL. La aparición de 1 o más áreas nuevas de captación anormal en la gammagrafía ósea en comparación con los estudios de imagen adquiridos durante la terapia de castración o contra los estudios previos a la castración si no hubo respuesta. El aumento de la captación en lesiones preexistentes en la gammagrafía ósea no constituye progresión. Debe documentarse dentro de las 8 semanas de la selección. Lesiones óseas documentadas por la aparición de al menos 2 nuevas lesiones por gammagrafía ósea o lesiones metastásicas de tejidos blandos medibles dimensionalmente evaluadas por CT o MRI.El nivel de PSA en suero es mayor o igual a 2.0 ng/mL.Los pacientes deben estar recibiendo agentes para la salud ósea, ya sea ácido zoledrónico o denosumab, durante al menos 4 semanas antes de la inscripción. Estos tratamientos deben continuarse durante el estudio.Evaluación del estado funcional de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menor o igual a 1.Enfermedad asintomática o con síntomas mínimos (sin opioides).El tratamiento previo con no más de un medicamento nuevo dirigido a los receptores de andrógenos (AR), como abiraterona, enzalutamida, darolutamida o apalutamida, está permitido pero no es obligatorio. Los tratamientos previos con terapias de primera generación dirigidas a los receptores de andrógenos, como bicalutamida o nilutamida, también están permitidos y no se consideran como terapias nuevas dirigidas a los receptores de andrógenos.La quimioterapia previa para el cáncer de próstata sensible a hormonas (administrada al menos 12 meses antes de la entrada al estudio) está permitida, pero no es necesaria.Función adecuada de la médula ósea, renal e hepática (recuento absoluto de neutrófilos mayor a 1,000, plaquetas mator a 100,000, hemoglobina mayor o igual a 9g/dL, aspartato aminotransferasa/alanina aminotransferasa (AST/ALT) dentro de límites normales (WNL); bilirrubina total WNL).No hay evidencia (en los últimos 5 años) de malignidades previas (excepto carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas de la piel tratados con éxito).Todos los pacientes deben contar con tejido para análisis genómico. Se podrá realizar una biopsia de un sitio metastásico durante la evaluación; sin embargo, también se permitirá el uso de tejido archivado. Se permitirá el uso de tejido prostático obtenido de una biopsia de próstata.
- Presencia de metástasis viscerales conocidas, incluyendo metástasis en los pulmones, hígado y cerebro.Compresión de la médula espinal, inminente fractura de huesos largos u cualquier otra afección que, en opinión del investigador, probablemente requiera radioterapia y/o esteroides para el control del dolor durante la fase activa.Tratamiento previo con quimioterapia para cáncer de próstata resistente a la castración metastásico, o quimioterapia por cualquier motivo dentro de los 12 meses anteriores al registro. (Se permite la quimioterapia en el entorno adyuvante o para el cáncer de próstata sensible a hormonas, siempre y cuando haya sido completada más de 6 meses antes del registro).Antecedentes de radioterapia, ya sea a través de radiación externa o braquiterapia en los 28 días previos al registro.Terapia sistémica con estroncio-89, samario-153, renio-186 o renio-188 para el tratamiento de metástasis óseas dentro de las últimas 24 semanas.Uso de analgésicos opioides para el dolor relacionado con el cáncer, como oxycodona, morfina o metadona. Se permiten analgésicos opioides débiles como la codeína o tramadol.Uso de medicamento experimental dentro de las 4 semanas de tratamiento.Los pacientes con una próstata intacta y síntomas obstructivos urinarios están excluidos (lo que incluye a pacientes con síntomas urinarios de hiperplasia prostática benigna (HPB).Los pacientes que reciben terapia de anticoagulación con warfarina no son elegibles para el estudio. Se permite la participación de pacientes que estén tomando otros anticoagulantes como rivaroxabán, dabigatrán, apixabán.Enfermedad nodal sintomática, es decir, edema escrotal, peniano o en la pierna.Riesgo médico pobre debido a un trastorno médico grave e incontrolado, enfermedad sistémica no maligna o infección activa e incontrolada o una enfermedad que pueda comprometer la seguridad. Ejemplos incluyen, pero no se limitan a, diabetes, insuficiencia cardíaca, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, enfermedad de Paget, arritmia ventricular, infarto de miocardio reciente (en los últimos 12 meses), eventos tromboembólicos o cualquier trastorno psiquiátrico que impida obtener el consentimiento informado. Cualquier intervención médica, cualquier otra afección o cualquier otra circunstancia que, en opinión del investigador, pueda comprometer el cumplimiento de los requisitos del estudio o de lo contrario, comprometer los objetivos del estudio.Evidencia de enfermedad en sitios o en una extensión que, en la opinión del investigador, pondría al paciente en riesgo con la terapia de testosterona (por ejemplo, metástasis femorales con preocupación por el riesgo de fractura, metástasis espinales severas y extensas con preocupación por compresión de la médula espinal, etc). Se permite la inclusión de pacientes con metástasis visceral de bajo volumen a discreción del investigador, sin embargo, la enfermedad ósea debe ser predominante.
Centros de investigación
Hospital Moinhos de Vento
EstudioBAT-RAD
PatrocinadorSidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Cáncer de próstata resistente a la castración
Requerimientos
Desde 18 añosMasculino
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT04704505
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