Ultima actualización hace 14 días

Ensayo clínico para pacientes con cáncer de próstata

738 pacientes en el mundo

Ensayo de fase III de docetaxel vs. docetaxel y radio-223 para cáncer de próstata resistente a la castración metastásico (mCRPC).

Disponible en Spain, Brazil, United States
El objetivo de este estudio es comparar los efectos positivos y negativos del uso de radio-223 junto con el tratamiento de quimioterapia con docetaxel frente al uso de docetaxel solo.

Los participantes serán divididos en 2 grupos:
- Grupo Experimental 1: Docetaxel 75 mg/m2 se administrará por vía intravenosa cada 3 semanas durante 10 dosis. Se administrará prednisona a una dosis de 5 mg por vía oral dos veces al día.
- Grupo Experimental 2: Docetaxel 60 mg/m2 se administrará por vía intravenosa cada 3 semanas durante 10 dosis. El radio-223 se administrará a 55 kBq/kg, 6 inyecciones a intervalos de 6 semanas.

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Memorial Sloan Kettering Cancer Center
1Sitios de investigación
738Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Cáncer de próstata

Medicamento / droga a ser usada

Radium-223
Docetaxel
18-150
C16-174
Ensayo DORA

Requerimientos para el paciente

Desde 18 años
Masculino

Requisitos médicos

Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito y autorización de HIPAA para la divulgación de información personal de salud. Se debe obtener un consentimiento informado firmado antes de realizar los procedimientos de detección. NOTA: La autorización de la HIPAA puede incluirse en el consentimiento informado u obtenerse por separado.
Hombres de 18 años en adelante.
Prueba histológica o citológica de cáncer de próstata.
*Cáncer de próstata metastásico resistente a la castración documentado, basado en al menos uno de los siguientes criterios:
1. Progresión del PSA definida como un aumento del 25% sobre el valor inicial con un incremento en el valor absoluto de al menos 1,0 ng/ml, confirmado por otro nivel de PSA con un intervalo mínimo de 1 semana y un PSA mínimo de 1,0 ng/ml.
2. Progresión del tejido blando definida como un aumento mayor o igual al 20% en la suma de la LD de todas las lesiones diana basado en la menor suma de LD desde el inicio del tratamiento o la aparición de una o más lesiones nuevas.
3. Progresión de la enfermedad ósea (enfermedad evaluada) o dos o más lesiones óseas nuevas mediante gammagrafía ósea.
2 o más lesiones óseas.
ECOG 0- 1.
*Función normal de órgano con valores de laboratorio iniciales aceptables dentro de los 14 días de aleatorización:
1. Albumina mayor a 30 g/L.
2. ANC mayor o igual a 1.5 x 10^9/L.
3. Hemoglobina mayor o igual a 10 g/dL.
4. Recuento de plaquetas mayor o igual a 100 x 10^9/L.
5. Creatinina menor o igual a 1,5 veces el límite superior normal (LSN) institucional.
6. Bilirrubina menor o igual al LSN (a menos que se documente la enfermedad de Gilbert).
7. SGOT (AST) menor o igual a 1.5 x LSN.
8. SGPT (ALT) menor o igual a 1.5 x el nivel superior de lo normal.
9. Recuento de glóbulos blancos mayor o igual a 3 x 10^9/L.
Los sujetos deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptable (por ejemplo, espermicida en combinación con un método de barrera como un condón) o abstinencia sexual durante la duración del estudio, incluidos 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio. La donación de esperma está prohibida durante el estudio y durante 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio. Las parejas femeninas deben usar anticoncepción hormonal o de barrera a menos que estén en la menopausia o sean abstinentes.
Testosterona sérica menor a 50 ng/dL. Los sujetos deben continuar con la privación androgénica primaria con un análogo de LHRH (agonista o antagonista) si no se han sometido a una orquiectomía.
Todos los efectos tóxicos agudos de cualquier tratamiento previo se han resuelto a un grado 1 o menos según NCI-CTCAE v4.0.
Dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo, incluidas las visitas de seguimiento y los exámenes.
Recibió otros agentes terapéuticos en investigación u otras terapias contra el cáncer en las 4 semanas previas a la aleatorización.
Recibió radioterapia externa en las 4 semanas previas a la aleatorización.
Tiene una necesidad inmediata de radioterapia de haz externo.
Ha recibido algún radiofármaco sistémico de búsqueda ósea en el pasado.
Ha recibido quimioterapia dirigida al cáncer de próstata en el entorno resistente a la castración. Se permite que los sujetos que hayan recibido hasta 6 dosis previas de docetaxel en el entorno sensible a la castración, si no han experimentado progresión de la enfermedad dentro de las 36 semanas del último tratamiento con docetaxel.
Ha recibido cuatro o más regímenes sistémicos de quimioterapia para mCRPC.
1. El tratamiento con docetaxel o abiraterona para la enfermedad metastásica no castrante es permisible y no se cuenta como líneas de terapia para mCRPC.
2. Una 'línea' es un régimen. Las combinaciones de hormonas y otros tipos de terapias cuentan como una sola línea.
Ha experimentado toxicidades relacionadas con docetaxel de grado mayor o igual a 3 o interrupción de dosis relacionada con toxicidad por docetaxel o discontinuación.
Ha recibido transfusiones de sangre o factores de crecimiento en las últimas 4 semanas antes de la aleatorización.
Enfermedad nodal sintomática (es decir, edema escrotal, pene o pierna).
Tiene metástasis viscerales con al menos 3 metástasis en el pulmón y/o hígado o lesión individual mayor o igual a 2 cm, según lo evaluado por tomografía computarizada o resonancia magnética del tórax/abdomen/pelvis en las últimas 8 semanas antes de la aleatorización.
Enfermedad loco-regional sintomática en curso que provoca síntomas urinarios o rectales de grado 3 o grado 4.
Sujetos con un segundo cáncer "actualmente activo" que no sea cáncer de piel no melanoma, cáncer de vejiga no invasivo u otras neoplasias malignas in situ o no invasivas. Los sujetos no se consideran que tienen un cáncer "actualmente activo" si han completado la terapia y están libres de la enfermedad durante al menos 3 años.
Tiene compresión de médula espinal inminente o establecida según hallazgos clínicos y/o resonancia magnética.
Displasia de médula ósea conocida.
Ha recibido alguno de los siguientes en las 4 semanas previas a la aleatorización: inhibidores de la 5-alfa-reductasa, medicamentos a base de hierbas, alimentos naturalmente hormonales (por ejemplo, fitoestrógenos) u otros suplementos alimenticios conocidos por alterar el PSA en humanos.
*Cualquier otra enfermedad grave o afección médica que, en opinión del investigador, haga que este protocolo sea irrazonablemente peligroso, incluyendo pero no limitado a:
1. Infección no controlada.
2. Insuficiencia cardíaca de clase III o IV según la NYHA.
3. Enfermedad de Crohn o aquellos con colitis ulcerosa que no se hayan sometido a una colectomía.
4. Infección activa conocida por VIH, hepatitis B o hepatitis C.

Centros de investigación

Nucleo de Pesquisa da Rede Sao Camilo-Instituto Brasileiro de Controle do Cancer - IBC
Incorporando
Sao Paulo, 03102002
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