Disponible en Chile
Este es un estudio en dos partes (fase 2/fase 3) de V940, una terapia neoantigénica individualizada (INT), más pembrolizumab en participantes con carcinoma escamoso cutáneo localmente avanzado resecable.
La fase 2 consta de tres grupos y se evaluará la seguridad y eficacia de V940 en combinación con pembrolizumab como tratamiento neoadyuvante y adyuvante en participantes con carcinoma escamoso cutáneo localmente avanzado resecable en comparación con el tratamiento estándar únicamente. La hipótesis primaria es que V940 más pembrolizumab con terapia estándar es superior a la terapia estándar sola con respecto a la supervivencia libre de acontecimientos evaluada por el investigador.
La ampliación de la fase 3 se determinará mediante una decisión preespecificada Go-No-Go en la que 412 participantes adicionales serán aleatorizados a V940 más pembrolizumab con terapia estándar y terapia estándar sola, sin cambiar los criterios de inclusión/exclusión para la inscripción adicional o los criterios de valoración del estudio.
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