Ultima actualización hace 4 meses
Ensayo clínico para pacientes con mutación BRCA y alto riesgo de cáncer de ovario
3000 pacientes en el mundo
TUBectomía con ooforectomía diferida como alternativa a la salpingo-ooforectomía de reducción de riesgo en mujeres de alto riesgo para evaluar la seguridad de la prevención: Estudio TUBA-WISP II.
Disponible en Brazil, Mexico, United States, Uruguay
En portadores de mutaciones del gen BRCA1/2, se recomienda realizar una salpingo-ooforectomía reductora de riesgos (RRSO) alrededor de los 40 años. Los efectos de la RRSO son una disminución del riesgo de cáncer de ovario (80-96%) por un lado y el comienzo inmediato de la menopausia y morbilidad no relacionada con el cáncer por otro lado. La reducción del riesgo del 50% de cáncer de mama después de RRSO se ha vuelto discutible en los últimos años.
Basándose en múltiples estudios que muestran que la mayoría de los cánceres de ovario serosos de alto grado se desarrollan en el extremo distal de la trompa de Falopio, se ha desarrollado una estrategia innovadora para esta propuesta de estudio: salpingectomía reductora de riesgos (RRS) con ooforectomía reductora de riesgos (RRO) retrasada. Sin embargo, la seguridad de esta estrategia aún no ha sido probada. Antes de implementar esta estrategia innovadora como cuidado estándar, es necesario investigar los efectos a largo plazo sobre la incidencia de cáncer de ovario.
Basándose en múltiples estudios que muestran que la mayoría de los cánceres de ovario serosos de alto grado se desarrollan en el extremo distal de la trompa de Falopio, se ha desarrollado una estrategia innovadora para esta propuesta de estudio: salpingectomía reductora de riesgos (RRS) con ooforectomía reductora de riesgos (RRO) retrasada. Sin embargo, la seguridad de esta estrategia aún no ha sido probada. Antes de implementar esta estrategia innovadora como cuidado estándar, es necesario investigar los efectos a largo plazo sobre la incidencia de cáncer de ovario.
University Medical Center Nijmegen
2Sitios de investigación
3000Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de ovario
Profilaxis de cáncer de ovario
Requerimientos para el paciente
Hasta 50 años
Femenino
Requisitos médicos
- Mujeres con una mutación germinal clase 5 (definitivamente patogénica) en BRCA1, BRCA2, RAD51C, RAD51D o BRIP1 en uno de los centros participantes.*Edad al momento de la inclusión:1. BRCA1: 25-40 años.2. BRCA2: 25-45 años.3. RAD51C, RAD51D, BRIP1: 25-50 años.Procreación completada.Presencia de al menos una trompa de Falopio.Las participantes pueden tener antecedentes personales de malignidad no ovárica.El consentimiento informado debe ser obtenido y documentado de acuerdo con los requisitos regulatorios nacionales y locales, y las normas locales seguidas en la institución.
- Estado postmenopáusico (menopausia natural o debido a tratamiento).Deseo de una segunda fase de RRO en los dos años siguientes a la RRS.Legalmente incapaz.Salpingectomía bilateral previa.Antecedentes personales de cáncer de ovario, trompas de Falopio o peritoneal.Diagnóstico o tratamiento actual para enfermedad maligna.
Centros de investigación
AC Camargo Cancer Center
Incorporando
Instituto Nacional de Cancerología - Ciudad de México
Incorporando
EstudioTUBA-WISP-II
PatrocinadorUniversity Medical Center Nijmegen
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Profilaxis de cáncer de ovario
Requerimientos
Hasta 50 añosFemenino
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT04294927
