Ultima actualización hace 45 días

Ensayo clínico para pacientes con cáncer de mama triple negativo o con receptores hormonales bajos/HER2-negativo

1728 pacientes en el mundo

Este es un estudio aleatorizado, abierto y de fase III para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama triple negativo no tratado previamente o con receptores hormonales bajos / HER2 negativo (D926QC00001; TROPION-Breast04).

Disponible en Spain, Brazil, United States

Los objetivos principales del estudio son demostrar la superioridad de Dato-DXd neoadyuvante más durvalumab seguido de durvalumab adyuvante con o sin quimioterapia en comparación con pembrolizumab neoadyuvante más quimioterapia seguido de pembrolizumab adyuvante con o sin quimioterapia en participantes con cáncer de mama triple negativo previamente no tratado o con receptores hormonales bajos/HER2-negativo, mediante evaluación central de la PCR y/o demostrar la superioridad de Dato-DXd neoadyuvante más durvalumab seguido de durvalumab adyuvante con o sin quimioterapia en comparación con pembrolizumab neoadyuvante más quimioterapia seguido de pembrolizumab adyuvante con o sin quimioterapia en participantes con cáncer de mama triple negativo previamente no tratado o con receptores hormonales bajos/HER2-negativo, mediante evaluación del investigador.

AstraZeneca

1728Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Cáncer de mama

Medicamento / droga a ser usada

Cáncer de mama

Dato-DXd; DS1062a

TROP2;

Frecuencia cardíaca baja

Datopotamab deruxtecan

Conjugado de medicamento con anticuerpos

ADC

Terapia neoadyuvante

Terapia adyuvante

Durvalumab

PD-L1

Inhibidor de punto de control inmunológico (IPI)

Requerimientos para el paciente

Desde 18 Años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: El participante debe ser mayor de 18 años al momento de firmar el consentimiento informado.
Cáncer de mama triple negativo primario invasivo unilateral o bilateral en estadio II o III confirmado histológicamente, o cáncer de mama con receptores hormonales bajos/HER2-negativo.
ECOG PS de 0 o 1.
Provisión de una muestra aceptable de tumor.
Reserva adecuada de médula ósea y función de los órganos.
El uso de anticonceptivos por parte de hombres o mujeres debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos para aquellos que participan en estudios clínicos.

: Antecedentes de otra neoplasia maligna primaria, excepto de la neoplasia maligna tratada con intención curativa y sin enfermedad activa conocida en los 3 años previos a la aleatorización y de bajo potencial riesgo de recurrencia.
Evidencia de enfermedad a distancia.
Enfermedad corneal clínicamente significativa.
Tiene infección activa o no controlada por el virus de la hepatitis B o C.
Infección conocida por VIH que no está bien controlada.
Infección no controlada que requiere antibióticos intravenosos, antivirales o antifúngicos; infecciones sospechosas; o incapacidad para descartar infecciones.
Infección conocida activa de tuberculosis.
ECG de reposo con hallazgos anormales clínicamente significativos.
Enfermedad cardíaca no controlada o significativa.
Antecedente de la ILD/pneumonitis no infecciosa.
Cualquier cirugía previa o concurrente, radioterapia o terapia antineoplásica sistémica para el cáncer de mama triple negativo o con receptores hormonales bajos/HER2 negativo.
Solo para mujeres: está embarazada (confirmado con una prueba de embarazo en suero positiva) o amamantando, o planea quedar embarazada.
Las participantes femeninas deben abstenerse de amamantar desde la inscripción en el estudio y durante al menos 7 meses después de la última dosis de la intervención del estudio, o según lo dicte el investigador principal local para el tratamiento estándar si es más largo.

EstudioTROPION-Breast04

PatrocinadorAstraZeneca

Tipo de estudioIntervencionista

Patologías

Cáncer de mama

Requerimientos

Desde 18 AñosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT06112379