Ultima actualización hace 2 días
Ensayo clínico para pacientes con cáncer de mama avanzado, ER+, HER2-
1050 pacientes en el mundo
Estudio aleatorizado de fase III, abierto, que evalúa la eficacia y seguridad de giredestrant en comparación con fulvestrant, ambos combinados con un inhibidor de CDK4/6, en pacientes con cáncer de mama avanzado ER positivo, HER2 negativo con resistencia a terapia endocrina adyuvante previa.
Disponible en Costa Rica, Argentina, United States, Guatemala, Colombia, Chile, Brazil
Este es un estudio para participantes mayores de 18 años, quienes serán divididos en dos grupos. Las participantes del grupo experimental recibirán giredestrant más el inhibidor de CDK4/6 (CDK4/6i) elegido por el investigador: palbociclib, ribociclib o abemaciclib. Las participantes del grupo de control recibirán fulvestrant más el inhibidor de CDK4/6 (CDK4/6i) elegido por el investigador: palbociclib, ribociclib o abemaciclib.
El ensayo clínico medirá la supervivencia libre de progresión (SLP) en el subgrupo con mutación ESR1 (ESR1m), desde la aleatorización hasta la primera aparición de enfermedad progresiva o muerte (hasta 5 años). También medirá la supervivencia libre de progresión en la población del conjunto de análisis completo (SAF), desde la aleatorización hasta la primera aparición de enfermedad progresiva o muerte (hasta 5 años).
El ensayo clínico medirá la supervivencia libre de progresión (SLP) en el subgrupo con mutación ESR1 (ESR1m), desde la aleatorización hasta la primera aparición de enfermedad progresiva o muerte (hasta 5 años). También medirá la supervivencia libre de progresión en la población del conjunto de análisis completo (SAF), desde la aleatorización hasta la primera aparición de enfermedad progresiva o muerte (hasta 5 años).
Hoffmann-La Roche
21Sitios de investigación
1050Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de mama
Medicamento / droga a ser usada
Selectivo Degradador del Receptor de Estrógeno Oral (SERD)
Inhibidor de CDK4/6 (CDK4/6i)
Mutación ESR1
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Adenocarcinoma de mama localmente avanzado o metastásico, no susceptible de tratamiento con intención curativa.Tumor documentado como receptor de estrógeno positivo (RE+), negativo para HER2 (HER2-), evaluado localmente en la biopsia tumoral más reciente (o muestra de tumor archivada).Confirmación del estado de mutación de ESR1 (ESR1m vs. ESR1nmd) en el ADN tumoral circulante (ctDNA) inicial a través de pruebas de laboratorio central.Resistencia a la terapia endocrina adyuvante previa (TE). Se permite el uso previo de CDK4/6i neoadyuvante/adyuvante.Sin tratamiento previo de quimioterapia sistémica para la enfermedad avanzada.Enfermedad medible según lo definido en RECIST v.1.1 o enfermedad sólo ósea no medible.Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG PS) 0-1.Para mujeres pre/perimenopáusicas y para hombres: se requiere tratamiento con terapia agonista de LHRH (según las pautas locales) durante el período de tratamiento del estudio.
- Tratamiento sistémico previo (por ejemplo, quimioterapia, inmunoterapia o terapia biológica previa) para el cáncer de mama localmente avanzado no resecable o metastásico.Tratamiento previo con otro SERD (por ejemplo, fulvestrant, SERDs orales) o nuevos agentes dirigidos al receptor de estrógeno.Diseminación avanzada, sintomática y visceral en riesgo de complicaciones que ponen en peligro la vida a corto plazo.Enfermedad cardíaca activa o antecedentes de insuficiencia cardíaca.Antecedente clínicamente significativo de enfermedad hepática.
Centros de investigación
Hospital Provincial del Centenario - Rosario, Santa Fe
Incorporando
Centro Oncológico Korben
Incorporando
Fundación Cori para la Investigación y Prevención del Cáncer - La Rioja
Incorporando
Instituto de Oncología de Rosario - IOR
Incorporando
Sanatorio Parque - Rosario
Centro Oncológico de Excelencia - COE San Juan
Incorporando
CIOC- Centro de Investigación Oncológica Clínica - Rosario
Incorporando
Sanatorio Allende (Nueva Córdoba)
Incorporando
Instituto de Oncología Ángel H. Roffo - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Hospital Alemán
Incorporando
EstudioPionERA
PatrocinadorHoffmann-La Roche
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Cáncer de mama
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06065748
