Ultima actualización hace 15 días
Ensayo clínico para pacientes con cáncer de mama metastásico avanzado
624 pacientes en el mundo
Un estudio para conocer un nuevo medicamento llamado ARV-471 (PF-07850327) en personas con cáncer de mama metastásico avanzado. (VERITAC -2)
Disponible en Argentina, Puerto Rico, Spain, United States, Brazil
El propósito de este estudio es conocer la seguridad y los efectos del medicamento ARV-471 (PF-07850327) en comparación con Fulvestrant (FUL) en participantes con cáncer de mama avanzado. FUL es un medicamento que ya se usa para el tratamiento del cáncer de mama, mientras que ARV-471 es un medicamento nuevo.
La mitad de los participantes recibirán ARV-471 mientras que la otra mitad recibirán FUL. Los participantes tomarán ARV-471 por vía oral con alimentos, una vez al día. Durante el primer ciclo de tratamiento, los participantes recibirán FUL mediante inyecciones en los músculos el día 1 y nuevamente, 2 semanas después. Posteriormente, se administrarán inyecciones FUL el primer día de cada nuevo ciclo de tratamiento. Un ciclo de tratamiento es de 28 días.
La mitad de los participantes recibirán ARV-471 mientras que la otra mitad recibirán FUL. Los participantes tomarán ARV-471 por vía oral con alimentos, una vez al día. Durante el primer ciclo de tratamiento, los participantes recibirán FUL mediante inyecciones en los músculos el día 1 y nuevamente, 2 semanas después. Posteriormente, se administrarán inyecciones FUL el primer día de cada nuevo ciclo de tratamiento. Un ciclo de tratamiento es de 28 días.
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Pfizer
19Sitios de investigación
624Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de mama
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Participantes adultos con enfermedad mamaria recurrente o metastásica locorregional que no es susceptible de resección quirúrgica o radioterapia.Diagnóstico confirmado de cáncer de mama ER+/HER2-.Los tratamientos previos para la enfermedad recurrente locorregional o metastásica deben cumplir con todos los siguientes criterios:Una línea de terapia con inhibidores de CDK4/6 en combinación con terapia endocrina. Solo se permite una línea de inhibidor de CDK4/6 en cualquier entorno.≤ 1 terapia endocrina además de inhibidor de CDK4/6 con ET.La duración del tratamiento endocrino más reciente debe haber sido de 6 meses o mas antes de la progresión de la enfermedad. Esto puede ser el componente del tratamiento endocrino de la línea de terapia con inhibidores de CDK4/6.Progresión radiológica durante o después de la última línea de tratamiento.Enfermedad medible evaluada según el Criterio de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 o enfermedad solo ósea no medible.Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0-1.Los participantes deben estar dispuestos a proporcionar sangre y tejido tumoral.
- Participantes con diseminación visceral avanzada y sintomática, que corren el riesgo de complicaciones que ponen en peligro su vida a corto plazo.Tratamiento previo con:- ARV-471, fulvestrant, elacestrant, inhibidores de la vía mTOR, PI3K, AKT, e inhibidores de PARP para cualquier entorno.- otros agentes en investigación (incluyendo terapias endocrinas novedosas como SERD, SERCA, CERAN) para cualquier entorno.- quimioterapia previa para enfermedad avanzada/metastásica.Función hepática, renal y de médula ósea no adecuada.Metástasis cerebrales activas.Participantes con enfermedades concomitantes significativas.
Centros de investigación
STAT Research - CABA
Incorporando
CEMIC - Hospital Universitario Sede Saavedra - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Instituto Médico Fundación Grupo Colaborativo Rosario Investigación y Prevención Médica - Rosario, Santa Fe
Incorporando
Sanatorio de la Mujer - Rosario
Incorporando
Instituto Médico Strusberg - Córdoba
Incorporando
Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
Incorporando
Centro Oncológico Korben
Incorporando
Fundación Respirar
Incorporando
Clínica Universitaria Privada Reina Fabiola - Córdoba
Incorporando
Instituto de Oncología Ángel H. Roffo - CABA, Buenos Aires
Incorporando
EstudioVERITAC-2
PatrocinadorPfizer
Patologías
Cáncer de mama
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05654623
EnlacesDescargas
