Ultima actualización hace 4 meses

Ensayo clínico para pacientes con cáncer de mama metastásico triple negativo localmente avanzado, inoperable o metastásico

540 pacientes en el mundo

Un estudio aleatorizado, abierto, de fase 3 de Sacituzumab Govitecan frente al tratamiento de elección del médico en pacientes con cáncer de mama triple negativo localmente avanzado, inoperable o metastásico no tratado previamente cuyos tumores no expresan PD-L1 o en pacientes tratadas previamente con agentes anti-PD-(L)1 en la fase inicial cuyos tumores sí expresan PD-L1.

Disponible en Argentina, Puerto Rico, Mexico, United States, Spain
El objetivo primario de este estudio es comparar la supervivencia libre de progresión (SLP) entre sacituzumab govitecan-hziy (SG) frente al tratamiento de elección del médico (TPC) en participantes con cáncer de mama triple negativo localmente avanzado, inoperable o metastásico no tratado previamente, cáncer de mama triple negativo no tratado previamente, localmente avanzado, inoperable o metastásico, cuyos tumores no expresan el ligando 1 de la muerte celular programada (PD-L1), o en participantes tratados previamente con agentes contra la muerte celular programada (ligando o proteína) 1 (Anti-PD-(L)1) en la fase inicial, cuyos tumores sí expresan PD-L1.

¿Dónde se realiza este estudio de investigación? Busca en el mapa el sitio más cercano a tu localidad

Gilead Sciences
22Sitios de investigación
540Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Cáncer de mama

Requerimientos para el paciente

Desde 18 años
Todos los géneros

Requisitos médicos

Personas, independientemente de su raza y grupo étnico, con cáncer de mama triple negativo (TNBC) localmente avanzado, inoperable o metastásico previamente no tratado.
Personas cuyos tumores son negativos para el ligando de muerte celular programada 1 (PD-L1) en la selección, o personas cuyos tumores son positivos para PD-L1 en la selección si han recibido un inhibidor de PD-(L)1 en el entorno (neo)adyuvante.
Confirmación central de cáncer de mama triple negativo y estado de PD-L1 en tejido fresco o de archivo.
Las personas deben haber completado el tratamiento para el cáncer de mama en estadios I-III, si es necesario, y deben haber transcurrido al menos 6 meses desde la finalización del tratamiento con intención curativa y la primera recurrencia documentada de la enfermedad, ya sea local o a distancia.
Las personas que presenten un cáncer de mama triple negativo metastásico de novo son elegibles.
Enfermedad medible basada en tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (RM) de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) Versión 1.1, evaluada localmente.
Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 o 1.
Demuestra una función adecuada de los órganos.
Los hombres y las mujeres en edad fértil que participen en relaciones heterosexuales deben estar de acuerdo en utilizar el/los método(s) anticonceptivo(s) especificado(s) en el protocolo.
Las personas con el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) deben estar en terapia antirretroviral (TAR) y tener una infección/enfermedad por VIH bien controlada.
Prueba de embarazo en suero positiva o mujeres que están lactando.
Ha recibido tratamiento sistémico contra el cáncer en los últimos 6 meses o radioterapia en las 2 semanas previas a la inscripción.
No se han recuperado de eventos adversos (EA) debido a un agente previamente administrado en el momento de la entrada al estudio.
No puede participar en un estudio con un agente o dispositivo en investigación en las 4 semanas previas a la aleatorización. Las personas que participan en estudios observacionales son elegibles.
Inhibidores de la topoisomerasa 1 previamente recibidos o conjugados de fármacos con anticuerpos que contienen un inhibidor de la topoisomerasa.
Segunda neoplasia activa.
Infección grave activa que requiere antibióticos.
Positivo para VIH-1 o 2 con antecedentes de sarcoma de Kaposi y/o enfermedad de Castleman multicéntrica.
Infección activa por el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC).

Centros de investigación

Centro de Investigaciones Clínicas - Clínica Viedma - Río Negro
Centro de Investigaciones Clínicas - Clínica Viedma - Río Negro
Incorporando
25 de mayo 174, Viedma, Río Negro
Hospital Británico de Buenos Aires - CABA
Hospital Británico de Buenos Aires - CABA
Incorporando
Perdriel 74, CABA, Buenos Aires
Fundación Cori para la Investigación y Prevención del Cáncer - La Rioja
Incorporando
Dorrego 269, La Rioja
Centro Médico Caipo (centro para la atención integral de pacientes oncológicos)
Incorporando
Av Sarmiento 157, San Miguel de Tucumán
Instituto de Oncología Ángel H. Roffo - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Av. San Martín 5481, CABA, Buenos Aires
Instituto de Oncología de Rosario - IOR
Incorporando
Córdoba 2457, Rosario, Santa Fe
FAICIC Clinical Research
FAICIC Clinical Research
Incorporando
Av. 16 de Septiembre 1165, Ricardo Flores Magón, 91900 Veracruz, Veracruz
Oncológico Potosino
Oncológico Potosino
Incorporando
Mariano Arista 965, San Luis Potosí
iBiomed Investigación Biomédica Guadalajara
Incorporando
Av. Sebastian Bach 5257, La Estancia, Zapopan, Jalisco
Panamerican Clinical Research S.A. de C.V
Incorporando
Guadalajara, 44670
LinkedinInstagramFacebook
Términos y CondicionesPolítica de privacidad