Ultima actualización hace 19 meses

Ensayo clínico para pacientes con leishmaniasis cutánea

16 pacientes en el mundo

Ensayo clínico aleatorizado para evaluar la seguridad y la respuesta terapéutica de dos regímenes de tratamiento con tintura de árnica en el tratamiento tópico de la leishmaniasis cutánea no complicada en Colombia.

Disponible en Colombia

Estudio abierto, aleatorizado, no comparativo y exploratorio con dos grupos.

Tras el proceso de consentimiento informado y la verificación de los criterios de elegibilidad, los voluntarios serán asignados aleatoriamente a una de las intervenciones (régimen de tintura de árnica de 30 o 45 días) del estudio.

¿Dónde se realiza este estudio de investigación? Busca en el mapa el sitio más cercano a tu localidad

Universidad de Antioquia

1Sitios de investigación

16Pacientes en el mundo

Requerimientos para el paciente

Hasta 65 años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: Hombres o mujeres, mayores de edad, entre 18 y 65 años.
Con un diagnóstico parasitológico confirmado de LC en al menos una lesión, realizado al menos a través de los siguientes métodos: 1) identificación microscópica de amastigotes en el tejido de la lesión; 2) diagnóstico de leishmania a través de PCR; 3) cultivo positivo de promastigotes.
Sujetos con una lesión que cumpla los siguientes criterios: Úlcera o nódulo con un tamaño máximo de 4 cm (el diámetro más grande). No ubicada en la oreja, cara, cerca de membranas mucosas, articulaciones o en lugares donde, en opinión del IP, la administración del producto es difícil de aplicar tópicamente.
Sujetos con un máximo de 4 lesiones de LC.
Lesión con una evolución de menos de 4 meses según la historia del paciente.
Sujetos que han dado su consentimiento informado por escrito.
Bajo la discreción del IP, el sujeto es capaz de comprender y cumplir con los requisitos del estudio.
Sujetos que pueden asistir a las visitas de control.

: Mujeres con una prueba de embarazo positiva durante el proceso de selección, o en período de lactancia, o mujeres en edad fértil que no acepten el uso de anticonceptivos durante el tratamiento y hasta 45 días después del tratamiento.
Historia de problemas médicos clínicamente significativos o tratamientos que puedan interactuar de forma negativa o positiva con el tratamiento tópico para la Leishmaniasis, incluyendo cualquier condición de inmunocompromiso.
Dentro de las 8 semanas (56 días) de iniciar el tratamiento del estudio, habiendo recibido tratamiento para la Leishmaniasis con cualquier tipo de medicamento, incluyendo Glucantime que probablemente, en opinión del investigador principal, pudiera modificar el curso de la infección con Leishmania.
Basado en los exámenes físicos realizados, se ha diagnosticado leucemia mieloide crónica (LMC) o se sospecha su presencia.
Historia conocida o sospechada de hipersensibilidad o reacciones idiosincrásicas al tratamiento del estudio.
Presentar las siguientes alteraciones en el laboratorio: Creatinina sérica por encima de los niveles normales. Niveles de ALT / AST 3 veces por encima del valor normal (según los niveles reportados por el laboratorio local).
Sujetos que no desean mantener citas de estudio o que no pueden acudir a visitas de seguimiento durante un período de hasta seis meses.

Centros de investigación

Programa de Estudio y Control de Enfermedades Tropicales - PECET

Incorporando

Calle 62 No. 52-59, laboratorio 632, Medellin

EstudioARNICA

PatrocinadorUniversidad de Antioquia

Requerimientos

Hasta 65 añosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT05094908