Ultima actualización hace 31 días

Ensayo clínico para pacientes con asma persistente de moderada a grave con y sin EPOC

472 pacientes en el mundo

Estudio aleatorizado, de grupos paralelos, abierto, de dos períodos, comparativo de no inferioridad de formoterol/budesonida de Eurofarma frente a Alenia en el tratamiento del asma persistente de moderada a grave con y sin EPOC

Disponible en Brazil
En el primer periodo de estudio (Periodo 1), los pacientes con asma persistente de moderada a grave según criterios GINA, con o sin EPOC, serán aleatorizados en proporción 1:1 para recibir formoterol 12mcg/budesonida 400mcg Eurofarma o Alenia® 12mcg/400mcg durante 12 semanas.

Los participantes que mantengan el control del asma al final de este período de tratamiento (no más de una exacerbación durante este período) se incluirán en el Período 2, en el que se reducirá la dosis de cada producto en investigación (reducción gradual), y los pacientes recibirán formoterol 6mcg/budesonida 200mcg Eurofarma o Alenia® 6mcg/200mcg, respectivamente, por 12 semanas adicionales. La evaluación primaria de no inferioridad se realizará al final de las 24 semanas de tratamiento, con una evaluación intermedia al final de la semana 12.

El estudio se realizará en etiqueta abierta ya que los dispositivos para la inhalación de productos tienen diferentes aspectos, por lo que es imposible cegar los tratamientos del estudio. La variable principal de eficacia (volumen espiratorio forzado en un segundo [FEV1]) minimiza el sesgo potencial que surge de la etiqueta abierta del estudio.

⚠️El estudio solo se realizará en centros de investigación en Brasil.
Eurofarma Laboratorios S.A.
1Sitios de investigación
472Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Asma
Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
EPOC
Requerimientos para el paciente
Desde 12 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
Centros de investigación
Eurofarma Laboratorios S.A
Incorporando
Rod. Pres. Castello Branco, 3565 - Itaqui, Itapevi - SP, 06696-000
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