Ensayo clínico para pacientes con asma persistente de moderada a grave con y sin EPOC

En el primer periodo de estudio (Periodo 1), los pacientes con asma persistente de moderada a grave según criterios GINA, con o sin EPOC, serán aleatorizados en proporción 1:1 para recibir formoterol 12mcg/budesonida 400mcg Eurofarma o Alenia® 12mcg/400mcg durante 12 semanas.

Los participantes que mantengan el control del asma al final de este período de tratamiento (no más de una exacerbación durante este período) se incluirán en el Período 2, en el que se reducirá la dosis de cada producto en investigación (reducción gradual), y los pacientes recibirán formoterol 6mcg/budesonida 200mcg Eurofarma o Alenia® 6mcg/200mcg, respectivamente, por 12 semanas adicionales. La evaluación primaria de no inferioridad se realizará al final de las 24 semanas de tratamiento, con una evaluación intermedia al final de la semana 12.

El estudio se realizará en etiqueta abierta ya que los dispositivos para la inhalación de productos tienen diferentes aspectos, por lo que es imposible cegar los tratamientos del estudio. La variable principal de eficacia (volumen espiratorio forzado en un segundo [FEV1]) minimiza el sesgo potencial que surge de la etiqueta abierta del estudio.

⚠️El estudio solo se realizará en centros de investigación en Brasil.