Ultima actualización hace 51 días

Ensayo clínico para pacientes pediátricos con hiperparatiroidismo y enfermedad renal crónica en hemodiálisis

56 pacientes en el mundo

Estudio de fase 3, aleatorizado, de etiqueta abierta, controlado, de dosis múltiples, eficacia, seguridad, PK y DP de etelcalcetida en pacientes pediátricos de 28 días a menos de 18 años, jóvenes con hiperparatiroidismo secundario y enfermedad renal crónica que reciben hemodiálisis de mantenimiento.

Disponible en Argentina

Este es un estudio de fase 3 de etelcalcetida en pacientes pediátricos con hiperparatiroidismo secundario y enfermedad renal crónica en hemodiálisis. Se ha demostrado que la etelcalcetida es segura y eficaz en el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad renal crónica con hiperparatiroidismo secundario mediante el control simultáneo de la hormona paratiroidea intacta (iPTH), el Ca y el fósforo, y recientemente se aprobó para su uso en pacientes adultos con hiperparatiroidismo secundario tratados con hemodiálisis en Estados Unidos y Europa.

Aunque no se han realizado estudios previos con etelcalcetida en pacientes pediátricos (un estudio farmacocinético de dosis única está actualmente en curso), Amgen prevé un riesgo mínimo a moderado con la posibilidad de un beneficio directo para el sujeto pediátrico de este estudio.