Ultima actualización hace 12 días

Ensayo clínico para pacientes con cáncer de vejiga sin invasión muscular de alto riesgo

1397 pacientes en el mundo

Ensayo clínico de fase 3, aleatorizado, controlado por un comparador para estudiar la eficacia y la seguridad de pembrolizumab (MK-3475) en combinación con Bacillus Calmette-Guerin (BCG) en participantes con cáncer de vejiga sin invasión muscular de alto riesgo que sea persistente o recurrente después de la inducción con BCG o que no haya recibido tratamiento con BCG. (KEYNOTE-676)

Disponible en Peru
Los objetivos de este estudio son:

1. Conocer si más personas que reciben pembrolizumab con bacilo de Calmette-Guerin (BCG) no presentan signos de cáncer en su organismo y viven más tiempo sin que el cáncer crezca, se extienda o reaparezca en comparación con las personas que reciben BCG solo.

2. Evaluar la seguridad y la tolerancia del BCG solo o en combinación con pembrolizumab.
Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S.
2Sitios de investigación
1397Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Cáncer de vejiga
Cáncer de vejiga sin invasión muscular

Requerimientos para el paciente

Desde 18 años
Todos los géneros

Requisitos médicos

Tener un diagnóstico histológico confirmado localmente y mediante revisión central independiente cegada (BICR) de neoplasia urotelial de alto riesgo no músculo-invasiva (T1, Ta de alto grado y/o CIS) de la vejiga.
Se ha sometido a una cistoscopia/reservación transuretral de tumor de vejiga (TURBT) para extirpar toda la enfermedad resecable.
Ha proporcionado tejido para análisis de biomarcadores.
Tiene un estado funcional de 0, 1 ó 2 según el Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG).
Tiene una función orgánica adecuada.
Durante el período de tratamiento y durante al menos 7 días después de la última dosis de BCG, los participantes masculinos DEBEN abstenerse de tener relaciones sexuales heterosexuales como su estilo de vida preferido y habitual y aceptar permanecer abstinentes, o, deben aceptar el uso de anticonceptivos a menos que se confirme que son azoospérmicos.
Participantes femeninas que no están embarazadas, no están amamantando, y que no son mujeres en edad fértil; o si lo son, que acuerdan utilizar un método anticonceptivo altamente efectivo o permanecer abstinentes de relaciones sexuales heterosexuales durante el período de tratamiento y durante al menos 7 días después de la última dosis de BCG o 120 días después de la última dosis de pembrolizumab, lo que ocurra más tarde.
Cohorte de Post-inducción de BCG (Cohorte A) Únicamente: Ha sido tratado con un curso adecuado de terapia de inducción de BCG para el tratamiento de NMIBC de alto riesgo.
Cohorte de Post-Inducción de BCG (Cohorte A) solamente: Después de recibir una terapia de inducción adecuada con BCG, debe presentar un cáncer de vejiga no invasivo de alto riesgo persistente o recurrente.
Tiene antecedentes de cáncer de vejiga localmente avanzado (es decir, T2, T3, T4) o metastásico.
Tiene carcinoma urotelial invasivo no muscular extravesical concurrente (es decir, uretra, uréter, pelvis renal) o antecedentes de carcinoma urotelial invasivo no muscular extravesical.
Ha recibido previamente terapia con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2, o con un agente dirigido a otro receptor estimulante o co-inhibidor de las células T.
Ha recibido previamente tratamiento sistémico contra el cáncer, incluyendo agentes en investigación, en las 4 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio.
Actualmente está participando o ha participado en un estudio de un agente en investigación o ha utilizado un dispositivo en investigación en las 4 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio.
Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días previos al inicio del tratamiento del estudio.
Tiene una malignidad adicional conocida que está progresando o requiere tratamiento activo en los últimos 3 años.
Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años.
Tiene antecedentes de neumonitis/ enfermedad pulmonar intersticial (no infecciosa) que requirió esteroides o tiene neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial actualmente.
Tiene una o más de las siguientes contraindicaciones para la BCG: sepsis o infección sistémica previa por BCG, incontinencia total de la vejiga o una experiencia adversa con una instilación previa de BCG que resultó en la interrupción del tratamiento y que impide volver a tratar con BCG.
Tiene una infección activa o un diagnóstico que requiere terapia antimicrobiana sistémica.
Tiene antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
Tiene antecedentes conocidos de hepatitis B o infección conocida activa por el virus de la hepatitis C.
Tiene tuberculosis activa actualmente.
Ha recibido un trasplante alogénico de tejido u órgano sólido.
Tiene alguna contraindicación para el contraste intravenoso o de otra manera no puede realizarse una imagen de detección con contraste intravenoso.
Sólo cohorte de BCG postinducción (cohorte A): Tiene enfermedad T1 persistente tras un ciclo de inducción de BCG.
Sólo cohorte BCG sin tratamiento previo (cohorte B): Ha recibido algún tratamiento previo con BCG para su NMIBC en los últimos 2 años antes de entrar en el estudio.

Centros de investigación

Clínica Oncosalud
Incorporando
Jirón García Naranjo 840, La Victoria 13
Hospital Militar Central
Incorporando
Pje. Quiñones 195, Lima 15076
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