Ultima actualización hace 3 meses
Ensayo clínico para pacientes con artrosis/osteoartritis de rodilla
120 pacientes en el mundo
Estudio doble ciego, aleatorizado, controlado, de tres grupos paralelos, para encontrar la dosis adecuada, para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de una única inyección intraarticular de EVI-01 en pacientes con osteoartritis sintomática de la rodilla.
Disponible en Brazil
El objetivo de este estudio es dentificar la dosis de EVI-01 con la mejor respuesta clínica, equilibrando la eficacia, seguridad y tolerabilidad del producto en investigación.
El diseño del estudio es intervencional, de búsqueda de dosis, de tres grupos, aleatorizado (1:1:1), de asignación paralela, doble ciego, controlado por un comparador activo.
El diseño del estudio es intervencional, de búsqueda de dosis, de tres grupos, aleatorizado (1:1:1), de asignación paralela, doble ciego, controlado por un comparador activo.
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Aptissen SA
1Sitios de investigación
120Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Artrosis
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Pacientes de ambos géneros mayores de 18 años.Índice de masa corporal menor a 35 kg/m2.Diagnóstico de osteoartritis primaria de rodilla, grado 2 a 4 de Kellgren-Lawrence, de acuerdo con los criterios del American College of Rheumatology (ACR) y confirmado radiológicamente en los últimos 12 meses, para el cual se indica un tratamiento intraarticular.Dolor moderado a severo medido por EVA (0-100 mm) y mayor a 40 mm en la rodilla a tratar, parcialmente sensible a dosis crónicas de medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE), analgésicos, o opioides débiles (codeína y tramadol).Capacidad para comprender y proporcionar consentimiento firmado a través del formulario de consentimiento informado.
- Antecedentes de hipersensibilidad/alergia al ácido hialurónico u otros excipientes del producto en investigación.Mujeres embarazadas o en período de lactancia.Mujeres que no estén de acuerdo en usar métodos anticonceptivos aceptables (anticonceptivos orales, anticonceptivos inyectables, DIU, implante hormonal, métodos de barrera, abstinencia sexual, parche transdérmico de hormonas y ligadura de trompas); excepto aquellas que estén esterilizadas quirúrgicamente (ooforectomía bilateral o histerectomía).Problemas emocionales o cualquier situación que, a discreción del investigador, ponga en riesgo la seguridad de los sujetos.Aplicación de viscosuplementación en la rodilla menos de cuatro meses antes de la aleatorización.Inyección IA de corticosteroides menos de 4 meses antes de la aleatorización y/o programada durante el curso del estudio.Infección y/o inflamación de la rodilla (por ejemplo, bursitis), infección de la piel en o alrededor de la inyección intraarticular.Inflamación, enrojecimiento, calor u otros signos inflamatorios clínicamente relevantes en la rodilla según la descripción del investigador.Lesión o traumatismo de rodilla.Pacientes con diátesis hemorrágica o en tratamiento con anticoagulantes.Principales malformaciones o deformidades en la rodilla que el investigador considere pertinentes.Cáncer activo a discreción del investigador.Uso continuo o frecuente (durante más de 2 semanas en los últimos 2 meses) de corticosteroides por cualquier vía de administración (oral, IM, IV).Uso concomitante de medicamentos condroprotectores como la glucosamina, condroitina o colágeno. Estos medicamentos no deben ser introducidos durante el estudio, pero si el paciente ya los está tomando, pueden ser incluidos, aunque la medicación no cambiará.Necesidad del uso de opioides fuertes (metadona, fentanilo, morfina y oxicodona) para el manejo del dolor.Participación en un ensayo clínico en los últimos doce meses antes de la inscripción (resolución CNS 251, con fecha del 07 de agosto de 1997, ítem III, ítem J), a menos que el investigador crea que pueda haber un beneficio para el paciente.
Centros de investigación
ORTOCITY | Lapa - Clínica Ortopédica e de Reabilitação
Incorporando
PatrocinadorAptissen SA
Patologías
Artrosis
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05337540
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