Requerimientos para el paciente

Todos los géneros

Requisitos médicos

: Trabajando o residiendo en un entorno con alto riesgo de exposición al SARS-CoV-2, donde la exposición puede ser relativamente prolongada o donde el equipo de protección personal (EPP) puede ser utilizado de manera inconsistente, especialmente en espacios cerrados.
Los resultados de laboratorio dentro de los límites normales para pruebas de laboratorio o que son considerados no clínicamente significativos por el investigador.
Ser postmenopáusica, estar esterilizada quirúrgicamente, tener una pareja estéril, o usar anticoncepción médicamente efectiva con una tasa de falla de < 1% por año cuando se use de manera consistente y correcta desde el momento del análisis hasta 3 meses después de la última dosis.

: Enfermedad febril aguda con temperatura superior a 100.4°F (38.0°C) o inicio agudo de síntomas del tracto respiratorio superior o inferior (p. ej., tos, falta de aire, dolor de garganta).
Resultado positivo de serología o prueba molecular (Reacción en cadena de la polimerasa de transcripción inversa (RT-PCR)) para SARS-CoV-2 en el cribado.
Embarazada o amamantando, o con la intención de quedar embarazada o de ser padre dentro del período proyectado del estudio, desde la visita de selección hasta 3 meses después de la última dosis.
Historia conocida de VIH no controlado basada en un recuento de CD4 de menos de 200 células por milímetro cúbico (/mm^3) o una carga viral detectable en los últimos 3 meses.
Actualmente está participando o ha participado en un estudio con un producto en investigación dentro de los 30 días anteriores al Día 0.
Recepción previa de una vacuna en investigación para la prevención o tratamiento de COVID-19, síndrome respiratorio de Oriente Medio (MERS) o síndrome respiratorio agudo grave (SARS) (se permitiría la recepción documentada de un placebo en un ensayo clínico previo para ser elegible para el ensayo).
Enfermedades respiratorias (por ejemplo, asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica) que requieran cambios significativos en la terapia o hospitalización por empeoramiento de la enfermedad durante las 6 semanas previas a la inscripción.
Inmunosupresión como resultado de una enfermedad subyacente o tratamiento.
Falta de sitios aceptables disponibles para inyección intradérmica y EP.
Donación de sangre o transfusión en el mes previo al Día 0.
Abuso o dependencia de alcohol o sustancias, o uso de drogas ilícitas (excluyendo el uso de marihuana).
Cualquier enfermedad o condición que, en opinión del investigador, pueda afectar la seguridad del participante o la evaluación de cualquier punto final del estudio.

EstudioINO-4800

PatrocinadorInovio Pharmaceuticals

Tipo de estudioIntervencionista

Requerimientos

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ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT04642638...