Ultima actualización hace 3 días

Ensayo clínico para pacientes con esclerosis múltiple recurrente

2060 pacientes en el mundo

Un estudio abierto, de grupo único, de extensión de centros múltiples que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la efectividad a largo plazo del ofatumumab en sujetos con esclerosis múltiple recurrente

Disponible en Argentina, Mexico, Peru
El objetivo de este estudio es recopilar datos de seguridad, tolerabilidad, eficacia y resultados de salud a largo plazo en sujetos elegibles que hayan participado en un estudio clínico de esclerosis múltiple con ofatumumab de Novartis.
Novartis Pharmaceuticals
1Sitios de investigación
2060Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Esclerosis múltiple
Esclerosis múltiple remitente recurrente

Requerimientos para el paciente

Hasta N / A
Todos los géneros

Requisitos médicos

Debe haber completado un estudio seleccionado de Novartis sobre esclerosis múltiple que administró ofatumumab 20 mg subcutáneo cada 4 semanas.
Consentimiento informado por escrito.
Consentimiento informado.
Inscrito activamente en el estudio COMB157G2399.
12 semanas de tratamiento continuo dentro del estudio COMB157G2399.
Antecedentes de vacunación previa según lo definido en el protocolo.
Aparición de cualquier afección/enfermedad clínicamente significativa durante el estudio previo de ofatumumab, en la que la participación en el estudio podría resultar en un riesgo para la seguridad del sujeto.
Personas con infecciones sistémicas activas bacterianas, virales o fúngicas, o infecciones crónicas (por ejemplo, VIH/SIDA).
Sujetos que toman medicamentos prohibidos por el protocolo.
Mujeres embarazadas o en período de lactancia. Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Hipersensibilidad conocida o antecedentes de reacciones alérgicas sistémicas, neurológicas u otras reacciones a vacunas.
Alergias al huevo o mariscos.
Hallazgos de seguridad, incluyendo IgG/IgM bajos que requirieron interrupción de ofatumumab dentro de las 12 semanas previas al inicio del subestudio de vacunación.
Cualquier episodio importante de infección que requiera hospitalización o tratamiento con antibióticos intravenosos dentro de las 2 semanas posteriores a la primera visita al subestudio de vacunación.

Centros de investigación

STAT Research - CABA
STAT Research - CABA
Incorporando
Av. Callao 875, CABA, Buenos Aires
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