Ensayo clínico para pacientes con cáncer de mama HR+, HER2-

Se trata de un estudio de fase 3, abierto, de un solo grupo, que evalúa la eficacia de TOL2506 para suprimir la función ovárica en mujeres premenopáusicas con cáncer de mama HER2 negativo y HR+. El estudio también tendrá como objetivo evaluar la seguridad de TOL2506 en hombres con cáncer de mama HR+, HER2 negativo.

El período de selección se llevará a cabo en dos partes: 1) una selección inicial abreviado en el que se determinará el estado premenopáusico antes de la quimioterapia neoadyuvante o adyuvante (si está prevista) y 2) la evaluación de selección completa realizada después de la quimioterapia neoadyuvante o adyuvante (o para los sujetos que entren en el estudio sin haber recibido quimioterapia).

Tras el período de selección, los sujetos elegibles entrarán en el período de tratamiento de 48 semanas en 1 de 2 grupos: los que recibirán tamoxifeno simultáneamente con TOL2506 o los que iniciarán la terapia con un IA (letrozol, anastrozol o exemestano) a partir de 6 semanas después de la primera administración de TOL2506, tras la confirmación de que se han alcanzado niveles de estradiol (E2) < 20 pg/mL (niveles de testosterona < 50 ng/dL en varones). Después de la semana 12, los sujetos podrán cambiar de recibir un IA a recibir tamoxifeno o de tamoxifeno a IA a discreción del investigador.