Ultima actualización hace 6 días

Ensayo clínico para pacientes con cáncer de mama HR+, HER2-

250 pacientes en el mundo

Estudio de fase 3, de un solo grupo, abierto que evalúa la supresión ovárica después de 3 meses de acetato de leuprolida para suspensión inyectable (TOL2506) en combinación con terapia endocrina en pacientes de 18 a 49 años premenopáusicas con cáncer de mama, receptor de hormona positivo (HR+), receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) negativo

Disponible en Argentina, Puerto Rico, Mexico, United States
Se trata de un estudio de fase 3, abierto, de un solo grupo, que evalúa la eficacia de TOL2506 para suprimir la función ovárica en mujeres premenopáusicas con cáncer de mama HER2 negativo y HR+. El estudio también tendrá como objetivo evaluar la seguridad de TOL2506 en hombres con cáncer de mama HR+, HER2 negativo.

El período de selección se llevará a cabo en dos partes: 1) una selección inicial abreviado en el que se determinará el estado premenopáusico antes de la quimioterapia neoadyuvante o adyuvante (si está prevista) y 2) la evaluación de selección completa realizada después de la quimioterapia neoadyuvante o adyuvante (o para los sujetos que entren en el estudio sin haber recibido quimioterapia).

Tras el período de selección, los sujetos elegibles entrarán en el período de tratamiento de 48 semanas en 1 de 2 grupos: los que recibirán tamoxifeno simultáneamente con TOL2506 o los que iniciarán la terapia con un IA (letrozol, anastrozol o exemestano) a partir de 6 semanas después de la primera administración de TOL2506, tras la confirmación de que se han alcanzado niveles de estradiol (E2) < 20 pg/mL (niveles de testosterona < 50 ng/dL en varones). Después de la semana 12, los sujetos podrán cambiar de recibir un IA a recibir tamoxifeno o de tamoxifeno a IA a discreción del investigador.

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Tolmar Inc.
5Sitios de investigación
250Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de mama
Requerimientos para el paciente
Hasta 49 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
Centros de investigación
Hospital Británico de Buenos Aires - CABA
Hospital Británico de Buenos Aires - CABA
Incorporando
Perdriel 74, CABA, Buenos Aireshttps://www.hospitalbritanico.org.ar/
Investigador Principal Ernesto Korbenfeld
Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos - Rosario
Incorporando
Italia 428, Rosario - Santa Fe
Investigador Principal Betiana Romitelli
Unidad de Medicina Especializada SMA
Incorporando
Corregidora 214, San Juan Río, Queretaro
FAICIC Clinical Research
FAICIC Clinical Research
Incorporando
Av. 16 de Septiembre 1165, Ricardo Flores Magón, 91900 Veracruz, Veracruzwww.faicic.com.mx
FDI Clinical Research
Incorporando
998 Av. Luis Muñoz Rivera, San Juan, 00927
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