Ultima actualización hace 9 días
Ensayo clínico para pacientes pediátricos con asma
90 pacientes en el mundo
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad a largo plazo de dupilumab en niños de 2 a menos de 6 años con asma no controlada y/o sibilancias asmáticas graves recurrentes.
Disponible en Argentina, United States
El estudio se realizará en 2 partes.
La Parte A será un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 52 semanas de duración, para evaluar la seguridad y eficacia de dupilumab en niños de 2 a menos de 6 años de edad con asma no controlada y/o sibilancias asmáticas graves recurrentes. Al final de la Parte A, a todos los participantes elegibles se les ofrecerá participar en la Parte B, una fase opcional de extensión abierta.
La Parte A será un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 52 semanas de duración, para evaluar la seguridad y eficacia de dupilumab en niños de 2 a menos de 6 años de edad con asma no controlada y/o sibilancias asmáticas graves recurrentes. Al final de la Parte A, a todos los participantes elegibles se les ofrecerá participar en la Parte B, una fase opcional de extensión abierta.
Sanofi
4Sitios de investigación
90Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Asma
Asma infantil
Requerimientos para el paciente
Hasta 5 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- El participante debe tener de 2 a menos de 6 años de edad.Diagnóstico de asma o sibilancias asmáticas graves recurrentes que no se controlan con ICS crónicos durante al menos 3 meses con uso estable de al menos dosis baja de ICS durante 1 mes o más antes de la Visita de Selección 1 con evidencia de asma no controlada y/o sibilancias asmáticas graves recurrentes.*Al menos un criterio adicional importante del índice predictivo modificado del asma:1. El médico diagnosticó dermatitis atópica.2. Sensibilización alérgica a al menos 1 alérgeno del aire (con un IgE sérico positivo definido como un valor mayor o igual a 0.35 kU/L).*O 2 criterios menores:3. Sibilancias no relacionadas con resfriados.4. Eosinofilia en sangre periférica mayor o igual a 4%.5. Sensibilización alérgica a la leche, huevos o cacahuetes (definida por IgE específica en suero mayor a 0.35 kU/L).Padre(s)/cuidador(es)/tutor(es) legal(es) dispuesto(s) y capaz(es) de cumplir con las visitas a la clínica y los procedimientos relacionados con el estudio.Padre(s)/cuidador(es)/tutor(es) legal(es) capaz de entender los requisitos del estudio.Los participantes/padre(s)/cuidador(es)/tutor(es) legales, según corresponda, deben poder entender y completar cuestionarios relacionados con el estudio.El peso corporal en la selección y aleatorización debe ser mayor a 5 kg y menor a 30 kg.Padres, cuidadores o tutores legales capaces de dar su consentimiento informado por escrito.
- Asma grave con la necesidad de uso crónico de corticosteroides orales/sistémicos (mayor a 1 mes continuo) en el momento de la inscripción en el estudio.Antecedentes de hipersensibilidad sistémica o anafilaxia a dupilumab o cualquier otra terapia biológica, incluyendo cualquier excipiente.Antecedentes de prematuridad (menor a 34 semanas de gestación).Cualquier otra enfermedad pulmonar crónica que pueda afectar la función pulmonar (por ejemplo, fibrosis quística, displasia broncopulmonar) o enfermedad pulmonar crónica de la prematuridad o necesidad de oxígeno durante más de 5 días en el período neonatal.Antecedentes de asma potencialmente mortal (por ejemplo, que requiere intubación).
Centros de investigación
Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos - Rosario
Incorporando
Fundación CIDEA - Buenos Aires
Incorporando
Centro de Alergia y Enfermedades Respiratorias - Buenos Aires
Incorporando
Fundación para la Asistencia e Investigación Clínica en Enfermedades Prevalentes
Incorporando
PatrocinadorSanofi
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Asma infantil
Requerimientos
Hasta 5 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06191315
EnlacesDescargas
