Ultima actualización hace 20 días

Ensayo clínico para pacientes con asma eosinofílica grave

1395 pacientes en el mundo

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad del dexpramipexol administrado por vía oral durante 52 semanas en participantes con asma eosinofílica grave.

Disponible en United States, Brazil

Aproximadamente 1400 participantes serán aleatorizados en todo el mundo. Los participantes recibirán dexpramipexol o placebo, administrado por vía oral, durante un período de tratamiento de 52 semanas. El estudio también incluye un período de seguimiento posterior al tratamiento de 4 semanas.

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Areteia Therapeutics

1395Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Asma

Asma eosinofílica

Requerimientos para el paciente

Hasta 99 años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: Formulario de consentimiento informado y formulario de asentimiento, según corresponda.
Hombre o mujer ≥12 años de edad en la Visita de Selección 1.
Criterios relacionados con el asma
Diagnóstico documentado de asma por parte de un médico durante ≥12 meses antes de la Visita de Selección 1.
El tratamiento del asma, los participantes deben cumplir con todos los siguientes (ítems a a c):
Volumen espiratorio forzado prebroncodilatador (FEV₁ pre-BD) ≥40% y <80% (<90% para participantes de 12 a 17 años de edad) del valor predicho en la Visita de Selección 2.
Obstrucción variable del flujo de aire documentada con al menos uno de los siguientes criterios:
ACQ-6 ≥1.5 en la Visita de Evaluación 2.
Historia documentada de al menos dos exacerbaciones de asma que requirieron tratamiento con corticosteroides sistémicos (intramusculares, intravenosos u orales) en el periodo de 12 meses previo a la Visita de Selección 1.
Antecedentes médicos generales
Resultado negativo en la prueba de embarazo en orina para mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés; después de la menarquia) en la Visita de Selección 2 y la Visita Inicial.
Las mujeres en edad fértil que participan deben usar uno de los siguientes métodos anticonceptivos, desde la Visita de Selección 1 hasta la Visita de Fin del Estudio:

: Un participante que experimenta una exacerbación grave del asma (definida como un empeoramiento del asma que requiere tratamiento de emergencia, hospitalización debido al asma o tratamiento con corticosteroides sistémicos) en cualquier momento desde 4 semanas antes de la Visita de Selección 1 hasta e incluyendo la Visita Basal.
El diagnóstico actual de enfermedades que pueden confundir la interpretación de los hallazgos de este estudio incluye broncopulmonar alérgica aspergilosa, granulomatosis eosinofílica con poliangitis, enfermedades gastrointestinales eosinofílicas, síndrome hipereosinofílico, enfermedad pulmonar obstructiva crónica y fibrosis pulmonar idiopática.
Infección respiratoria: Infección del tracto respiratorio superior o inferior, sinusitis o infección del oído medio en las 4 semanas anteriores a la Visita de Selección 1.
Para participantes de 12 a 17 años, AEC de <0.15x10⁹/L en la Visita de Selección 1.
Medicamentos/procedimientos prohibidos
Peso <40 kg en la Visita de Selección 2.
Fumador actual en los 12 meses previos a la Visita de Selección 1 o una historia de tabaquismo de más de 10 paquetes-años. El tabaquismo incluye el consumo de tabaco, vapeo y/o marihuana.
Abuso conocido o sospechoso de alcohol o drogas
Hipertensión severa no controlada: presión arterial sistólica >180 mmHg o presión arterial diastólica >110 mmHg antes de la Visita Inicial a pesar de la terapia antihipertensiva.
Antecedentes de malignidad que requirió cirugía (excluyendo la excisión local y amplia), radioterapia y/o terapia sistémica durante los 5 años previos a la Visita Inicial.
Historia de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o infección crónica con hepatitis B o C.
Una infección parasitaria por helmintos diagnosticada en las 24 semanas previas a la Visita de Selección 1 que no ha sido tratada con terapia estándar o no ha respondido al tratamiento estándar.
Condición médica u otra condición que probablemente interfiera con la capacidad del participante para someterse a los procedimientos del estudio, cumplir con el horario de visitas o cumplir con los requisitos del estudio.
Incumplimiento conocido o sospechado con la medicación.
Falta de voluntad o incapacidad para seguir los procedimientos indicados en el protocolo.
Laboratorios de seguridad clínica
Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) <2.000x10⁹/L en la Visita de Selección 1 o Visita de Selección 2.
Disfunción renal, definida como una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <60 mL/min/1.73m² en la Visita de Selección 2 (utilizando la fórmula de la Colaboración de Epidemiología de la Enfermedad Renal Crónica [CKD-EPI] para mayores de 18 años en el momento de la selección; utilizando la fórmula de TFGe de Schwartz de cabecera para menores de 18 años).
Enfermedad hepática activa definida como cualquier patología infecciosa, neoplásica o metabólica conocida actual del hígado o elevaciones inexplicadas en alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) >3 veces el límite superior de la normalidad (LSN), o bilirrubina total >2 veces LSN en la Visita de Selección 2 confirmada por una medición anormal repetida del valor relevante(s), al menos 1 semana aparte.
Seguridad cardíaca
Historia de insuficiencia cardíaca clase IV de la Asociación del Corazón de Nueva York o última fracción de eyección ventricular izquierda conocida <25%.
Antecedentes de evento cardiovascular adverso mayor (MACE, por sus siglas en inglés) en los 3 meses previos a la visita inicial.
Antecedentes de arritmia cardíaca en los últimos 3 meses antes de la visita inicial que no esté controlada por medicación o mediante ablación.
Antecedentes de síndrome del QT largo.
Embarazo/Lactancia
Mujeres embarazadas o mujeres lactantes
Hombres que no estén dispuestos a utilizar un método aceptable de anticoncepción durante todo el período del estudio (es decir, condón con espermicida).

EstudioEXHALE-2

PatrocinadorAreteia Therapeutics

Tipo de estudioIntervencionista

Patologías

Asma eosinofílica

Requerimientos

Hasta 99 añosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT05763121