Ultima actualización hace 18 días

Ensayo clínico para pacientes con hipertensión arterial pulmonar

99 pacientes en el mundo

Disponible en Argentina, United States

Insmed Incorporated

99Pacientes en el mundo

Requerimientos para el paciente

Hasta 75 años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: Los participantes deben tener ≥ 18 y ≤ 75 años al momento de firmar el formulario de consentimiento informado (FCI).
Los participantes deben tener un diagnóstico de Hipertensión Pulmonar (HP) del Grupo 1 de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (HAP) en cualquiera de los siguientes subtipos:
"Idiopático"
Heritable se refiere a algo que se puede transmitir de padres a hijos a través de la herencia genética.
Hipertensión arterial pulmonar inducida por drogas/toxinas o asociada a enfermedades del tejido conectivo (ETC)
Diagnóstico de HAP durante al menos 3 meses.
Los participantes deben estar en una terapia de pH estable que consista en hasta 2 medicamentos de las siguientes clases:
Antagonistas de los receptores de endotelina (por ejemplo, ambrisentan, bosentan, macitentan)
Inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (por ejemplo, sildenafil, tadalafil)
Estimulador de la guanilato ciclasa (por ejemplo, riociguat)
Sin cambios en los medicamentos para la hipertensión pulmonar (por ejemplo, ambrisentan, bosentan, macitentan, sildenafil, tadalafil, riociguat) o en la dosis durante al menos 30 días antes del proceso de selección.
No se realizará ningún cambio en el uso a largo plazo de diuréticos o en la dosis durante al menos 30 días antes del cribado.
Índice de Masa Corporal (IMC) dentro del rango de 18.0-37.0 kg/m^2 (inclusive).
Participantes masculinos: Los participantes masculinos que no sean estériles y tengan parejas femeninas en edad fértil, deben utilizar anticoncepción efectiva desde el Día 1 hasta al menos 90 días después de la última dosis del medicamento del estudio.
Mujeres participantes: Las mujeres deben estar en la etapa postmenopáusica (definida como la ausencia de menstruación durante 12 meses sin una causa médica alternativa), esterilizadas quirúrgicamente (es decir, post ligadura de trompas durante al menos 12 meses) o utilizando métodos anticonceptivos altamente efectivos (es decir, métodos que, solos o en combinación, logran tasas de embarazo no intencional <1% por año cuando se usan de manera consistente y correcta) desde el Día 1 hasta al menos 90 días después de la última dosis del medicamento en estudio.
Los participantes masculinos con una pareja mujer embarazada o en edad fértil deben usar un condón para evitar la posible exposición al embrión/feto.
Capaz de dar consentimiento informado firmado que incluya el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el CFI y en el protocolo.

: Historia de HP que no sea idiopática, hereditaria, inducida por medicamentos/toxinas o asociada a enfermedades del tejido conectivo (por ejemplo, HP asociada a enfermedad cardíaca congénita, HP asociada a hipertensión portal, HP perteneciente a los Grupos 2 a 5).
Alergia, o hipersensibilidad documentada o contraindicación, a TPIP o Treprostinil o manitol (un excipiente de la formulación de TPIP).
Cualquier taquiarritmia ventricular o supraventricular conocida, excepto la fibrilación auricular paroxística, y cualquier bradicardia sintomática.
Antecedentes de enfermedad cardíaca, incluyendo fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤ 40% o enfermedad cardíaca valvular, constrictiva o aterosclerótica sintomática (por ejemplo, angina estable, infarto de miocardio, etc).
Participación en un programa de rehabilitación cardiopulmonar dentro de 1 mes de la visita de evaluación.
Evidencia de enfermedad tromboembólica, evaluada mediante gammagrafía de ventilación-perfusión (VQ), angiografía pulmonar o tomografía computarizada (TC) pulmonar.
Enfermedad hepática activa o disfunción hepática.
Historia de la infección por VIH.
Diagnóstico establecido de infección viral por hepatitis B, o positivo para antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) en el momento de la evaluación inicial.
Diagnóstico establecido de infección viral por hepatitis C en el momento del cribado.
Enfermedad activa y sintomática actual del coronavirus 2019 (COVID-19) o enfermedad grave y/o hospitalización previa debido al COVID-19.
Uso de vacunas atenuadas vivas en los 30 días previos a la Visita de Selección.
Participantes con Síndrome de Down.
Historia de sangrado o aparición de moretones anormales.
La historia de los trasplantes de órganos sólidos se remonta a la década de 1950, cuando se realizaron los primeros trasplantes de riñón con éxito. Desde entonces, se han llevado a cabo avances significativos en la técnica de trasplante y en la gestión de la inmunosupresión para prevenir el rechazo del órgano trasplantado. Hoy en día, los trasplantes de órganos sólidos, como el corazón, el hígado, los pulmones y el páncreas, son procedimientos comunes que salvan vidas en todo el mundo.
Trastorno de inmunodeficiencia conocido o sospechado, incluyendo antecedentes de infecciones oportunistas invasivas (por ejemplo, tuberculosis, histoplasmosis, listeriosis, coccidioidomicosis, neumocistosis, aspergilosis) a pesar de la resolución de la infección, o infecciones recurrentes de frecuencia anormal, o infecciones prolongadas que sugieran un estado de compromiso inmunológico, según lo determine el investigador.
Historial de abuso de alcohol o drogas en los 6 meses previos a la evaluación.
Limitación aguda o crónica (distinta a la disnea) que afecte la capacidad para cumplir con los requisitos del estudio, en particular con la prueba de caminata de 6 minutos (p. ej., angina de pecho, claudicación, trastorno musculoesquelético, necesidad de ayudas para caminar).
Participantes con infección del tracto respiratorio inferior actual o reciente (en los últimos 30 días).
Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años, con la excepción de carcinoma in situ completamente tratado del cuello uterino y carcinoma de células escamosas o de células basales de la piel no metastásico completamente tratado.
Cambio en la medicación para la presión arterial (agonistas de los receptores de endotelina, inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 y estimuladores de la guanilato ciclasa o diuréticos) entre la Evaluación y el Inicio.
¿Ha participado en algún otro estudio clínico de intervención en los últimos 30 días antes del cribado?
Uso actual de cigarrillos (según la definición de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades) o cigarrillos electrónicos.
Participantes que actualmente inhalan marihuana (recreativa o medicinal).
Embarazada o amamantando.

PatrocinadorInsmed Incorporated

Tipo de estudioIntervencionista

Requerimientos

Hasta 75 añosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT05147805