Ultima actualización hace 53 días

Ensayo clínico para pacientes pediátricos con esclerosis múltiple

235 pacientes en el mundo

Una fase central de 2 años, doble ciego, aleatorizada, multicéntrica y controlada de forma activa para evaluar la seguridad y eficacia de fingolimod diario frente al interferón β-1a im semanal en pacientes pediátricos con esclerosis múltiple y fase de extensión de 5 años de fingolimod

Disponible en Puerto Rico, Brazil, United States, Mexico
El estudio se divide en una fase básica, que incluye el período de tratamiento doble ciego, y una fase de extensión en la que todos los pacientes serán tratados con fingolimod. La fase básica es una fase de estudio multicéntrico de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, de 24 meses de duración, para evaluar la eficacia y seguridad de fingolimod en comparación con IFN β-1a en niños / adolescentes de 10 a 17 años con EM.

La fase de extensión es una fase de estudio de 60 meses (5 años) para pacientes que completan la fase central del estudio y cumplen con todos los criterios de inclusión/exclusión y para pacientes que serán reclutados en la cohorte más joven para participar en la fase de extensión.

La cohorte más joven se refiere a la población de pacientes pediátricos que cumplen cualquiera de los siguientes criterios o una combinación de ellos: tener ≤12 años de edad, o pesar ≤40 kg, o ser prepúberes (es decir, estado puberal del estadio de Tanner <2) . El reclutamiento de la cohorte más joven (30 pacientes) se solicitó como un compromiso de la autoridad sanitaria posterior a la aprobación.
Novartis Pharmaceuticals
235Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Esclerosis múltiple
Esclerosis Múltiple Pediátrica
Requerimientos para el paciente
Hasta 17 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
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