Ensayo clínico para pacientes pediátricos con esclerosis múltiple

El estudio se divide en una fase básica, que incluye el período de tratamiento doble ciego, y una fase de extensión en la que todos los pacientes serán tratados con fingolimod. La fase básica es una fase de estudio multicéntrico de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, de 24 meses de duración, para evaluar la eficacia y seguridad de fingolimod en comparación con IFN β-1a en niños / adolescentes de 10 a 17 años con EM.

La fase de extensión es una fase de estudio de 60 meses (5 años) para pacientes que completan la fase central del estudio y cumplen con todos los criterios de inclusión/exclusión y para pacientes que serán reclutados en la cohorte más joven para participar en la fase de extensión.

La cohorte más joven se refiere a la población de pacientes pediátricos que cumplen cualquiera de los siguientes criterios o una combinación de ellos: tener 12 años de edad o menos, o pesar 40 kg o menos, o ser prepúberes (es decir, estado puberal del estadio de Tanner menor a 2).