Ensayo clínico para pacientes con enfermedad de Fabry

BIO-AGA-Fase III-001 es un ensayo clínico de Fase III, prospectivo, multicéntrico, abierto, de un solo grupo, controlado desde el punto de referencia, de cambio para evaluar la eficacia y seguridad de AGA BETA BS en pacientes con enfermedad de Fabry ya tratados y previamente estabilizado con Fabrazyme®.

El estudio se llevará a cabo en 2 partes: un período inicial de 5 semanas (período 1) y un período de tratamiento de 54 semanas (período 2). Durante el período 1, todos los participantes recibirán 2 infusiones intravenosas (IV) de Fabrazyme®, proporcionadas por Biosidus. Después de eso, en el período 2, todos los participantes cambiarán el tratamiento a AGA BETA BS. Se planea un total de hasta 20 participantes para el estudio.

El objetivo principal del estudio es evaluar la equivalencia en eficacia entre AGA BETA BS y Fabrazyme® después de 6 meses de tratamiento en participantes con enfermedad de Fabry previamente estabilizados con Fabrazyme, mediante la medición del biomarcador de la enfermedad (proporción media del marcador Lyso-Gb3 en plasma después de 26 semanas de tratamiento, definido como el nivel plasmático del marcador Lyso-Gb3 después de 26 semanas (6 meses) dividido por el nivel plasmático del marcador Lyso-Gb3 al inicio).

¿Dónde se realiza este estudio de investigación? Busca en el mapa el sitio más cercano a tu localidad