Ultima actualización hace 11 meses

Ensayo clínico para pacientes con enfermedad de Fabry

20 pacientes en el mundo

Ensayo de fase III, abierto, de cambio de tratamiento para evaluar la eficacia y seguridad de Agalsidasa Beta Biosidus (AGA BETA BS) en pacientes con enfermedad de Fabry previamente estabilizados con Fabrazyme®.

Disponible en Argentina
BIO-AGA-Fase III-001 es un ensayo clínico de Fase III, prospectivo, multicéntrico, abierto, de un solo grupo, controlado desde el punto de referencia, de cambio para evaluar la eficacia y seguridad de AGA BETA BS en pacientes con enfermedad de Fabry ya tratados y previamente estabilizado con Fabrazyme®.

El estudio se llevará a cabo en 2 partes: un período inicial de 5 semanas (período 1) y un período de tratamiento de 54 semanas (período 2). Durante el período 1, todos los participantes recibirán 2 infusiones intravenosas (IV) de Fabrazyme®, proporcionadas por Biosidus. Después de eso, en el período 2, todos los participantes cambiarán el tratamiento a AGA BETA BS. Se planea un total de hasta 20 participantes para el estudio.

El objetivo principal del estudio es evaluar la equivalencia en eficacia entre AGA BETA BS y Fabrazyme® después de 6 meses de tratamiento en participantes con enfermedad de Fabry previamente estabilizados con Fabrazyme, mediante la medición del biomarcador de la enfermedad (proporción media del marcador Lyso-Gb3 en plasma después de 26 semanas de tratamiento, definido como el nivel plasmático del marcador Lyso-Gb3 después de 26 semanas (6 meses) dividido por el nivel plasmático del marcador Lyso-Gb3 al inicio).

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Bio Sidus SA
4Sitios de investigación
20Pacientes en el mundo
Requerimientos para el paciente
Hasta 60 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
Centros de investigación
Instituto de Investigaciones Clínicas Quilmes
Instituto de Investigaciones Clínicas Quilmes
Incorporando
Sarmiento 315, Quilmes, Buenos Aires, Argentinahttps://www.iicquilmes.com.ar
Investigador Principal Alberto Fernández
Instituto de Nefrología Pergamino SRL
Incorporando
Av. de Mayo 1115, Pergamino, Buenos Aires
Investigador Principal Norberto Antongiovanni
Centro Médico Santa María de la Salud
Incorporando
Av. del Libertador 16.131 | San Isidro | Pcia. de Bs. As.
Investigador Principal Gustavo H Cabrera
Clínica Universitaria Privada Reina Fabiola - Córdoba
Incorporando
Oncativo 1248, Córdoba
Investigador Principal Norberto B Guelbert
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