Ultima actualización hace 4 días

Ensayo clínico para personas con esclerosis sistémica de tipo limitada o difusa con afectación pulmonar

200 pacientes en el mundo

Se estudia un tratamiento que podría detener la afección pulmonar en personas diagnosticadas con esclerosis sistémica (esclerodermia) del tipo limitada o difusa.

Ensayo clínico para personas con esclerosis sistémica de tipo limitada o difusa con afectación pulmonar
Disponible en Spain, Chile, Brazil, Argentina, Mexico

Científicos de todo el mundo estudian la seguridad y eficacia de un medicamento, llamado BI 685509, el cual podría detener la afección pulmonar en pacientes diagnosticados con esclerosis sistémica del tipo cutánea limitada o difusa. La esclerosis sistémica también es conocida con el nombre de esclerodermia.

Esclerodermia y fibrosis pulmonar

En los pacientes con esclerodermia sistémica limitada o difusa, además del engrosamiento y las manchas en la piel del tronco, la cara y las extremidades, se puede producir tempranamente otra enfermedad pulmonar, asociada a la fibrosis que afecta al tejido conectivo que conecta y sostiene a las células. El tejido conectivo del pulmón crece en forma patológica y se engrosa, obligando a las arterias pulmonares a achicarse y disminuir su luz.

En el 4% de los pacientes con esclerodermia, el primer síntoma clínico no se produce en la piel sino en los pulmones, con tos seca, falta de aire al ejercitarse o dificultad respiratoria. Como sea, la enfermedad intersticial pulmonar aparece generalmente en los primeros 5 años de la esclerosis sistémica y puede progresar rápidamente, especialmente en los varones.

Aunque no se conoce del todo el mecanismo que produce la fibrosis pulmonar en estos pacientes, se cree que el sistema inmunológico confunde ciertas lesiones en las paredes de las pequeñas arterias pulmonares con injurias externas, disparando procesos de inflamación y formación de cicatrices como mecanismo de reparación. Células inmunológicas liberan incesantemente proteínas defensivas y el tejido conectivo recibe señales para fabricar colágeno en exceso. Así, las distintas capas del pulmón se van engrosando y endureciendo progresivamente, hasta el punto de dificultar la respiración y la oxigenación.

La enfermedad pulmonar intersticial se diagnostica mediante una tomografía computada de alta resolución, en la que se observan cicatrices características; y también con análisis bioquímicos de autoanticuerpos (por ejemplo, anti Scl 70); espirometría; y un test de 6 minutos de caminata.

En pacientes con esclerodermia, es importante monitorear el declive progresivo de la función pulmonar y el intercambio de gases a lo largo del tiempo. Los pacientes con esclerodermia y enfermedad pulmonar intersticial tienen tres veces más riesgo de ser hospitalizados por insuficiencia respiratoria que el resto, según un reciente estudio realizado en Estados Unidos.

Acerca del ensayo clínico

Personas, mayores de 18 años, diagnosticadas con esclerodermia (esclerosis sistémica) del tipo cutáneo difuso, pueden postularse para participar, sin costo, de este ensayo clínico. Al participar de un ensayo clínico, los pacientes acceden a:

- Visitas frecuentes a médicos especialistas.
- Análisis de laboratorio y estudios estipulados en el protocolo de investigación.
- Traslados al centro de investigaciones más cercano a su domicilio.

Los participantes del estudio son distribuidos al azar en dos grupos: a los integrantes del primero se les suministra el medicamento en investigación, el segundo recibirá placebo. La medicación en estudio es de administración oral y debe ser suministrada 3 veces al día.

Los participantes tomarán los comprimidos, al menos, durante 11 meses. Finalizado ese período, pueden seguir tomando los comprimidos hasta que el último participante del estudio haya completado el periodo de tratamiento de 11 meses.

Al principio del estudio, los participantes visitarán el centro de investigaciones cada 2 semanas. Finalizados los 11 meses de tratamiento, las visitas serán cada 3 meses.

Durante el estudio, a los participantes se les realizarán pruebas para comprobar su función pulmonar. Además, los médicos comprobarán periódicamente el estado de la piel y la salud general de los participantes.

¿Cómo puedo postularme para participar?

Las personas, mayores de 18 años, que hayan sido diagnosticadas con esclerodermia (esclerosis sistémica) del tipo cutáneo limitada o difusa, pueden postularse para participar, sin costo, de este ensayo clínico. Para hacerlo, solo deben completar el breve cuestionario que dejamos a su disposición en esta página: haga clic en el botón “acceder al cuestionario”.

Boehringer Ingelheim
18Sitios de investigación
200Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Esclerosis difusa
Ensayo clínico para personas con esclerosis sistémica de tipo limitada o difusa con afectación pulmonar
Requerimientos para el paciente
Desde 18 years
Todos los géneros
Requisitos médicos
Centros de investigación
Hospital Clínico Universitario de Santiago - CHUS
Incorporando
Rúa da Choupana, s/n, 15706 Santiago de Compostela, A Coruña
Hospital Universitario Doctor Peset
Incorporando
Av. de Gaspar Aguilar, 90, 46017 València, Valencia
Medical Care & Research SA de CV
Incorporando
Calle 32 217 por Calle 11 y 13, Colonia Garcia Gineres, CP 97070 - Yucatán, Mérida
Investigador Principal Aarón Alejandro Barrera Rodríguez
Oaxaca Site Management Organization S.C.
Incorporando
Humboldt 302, ruta Independencia, Colonia Centro, Oaxaca de Juárez, Oaxaca. México. CP 68000
Investigador Principal Sergio Garcia Mendez
Centro Integral en Reumatología S.A. de C.V.
Incorporando
Av. de la Paz 1919, Col Americana, Americana, Guadalajara, Jalisco
Investigador Principal Hilario Avila Armengol
Investigación y Biomedicina de Chihuahua
Incorporando
Calle 16, 1600, Zona Centro, 31000 Chihuahua, Chih., México
Investigador Principal César Francisco Pacheco Tena
EDUMED – Educação em Saúde S/S Ltda
Incorporando
Rua Bispo Dom José, 2495, Curitiba, PR/BR, 80250-000
Investigador Principal Valderilio Feijó Azevedo
Hospital do Rim - HRIM– Fundação Oswaldo Ramos
Incorporando
R. Borges Lagoa, 960, Vila Clementino, São Paulo, SP/BR, 04038-002
Investigador Principal Cristiane Kayser
Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME) S.A. - CABA, Buenos Aires
Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME) S.A. - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Viamonte 2278, CABA, Buenos Aireswww.cinme.com.ar
Investigador Principal Maria Otaola
Psoriahue Medicina Interdisciplinaria - CABA, Buenos Aires
Psoriahue Medicina Interdisciplinaria - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Bulnes 1937, CABA, Buenos Aireswww.psoriahue.com/
Investigador Principal Gabriel Alejandro Magariños
Hospital Británico de Buenos Aires - CABA
Hospital Británico de Buenos Aires - CABA
Incorporando
Perdriel 74, CABA, Buenos Aireshttps://www.hospitalbritanico.org.ar/
Investigador Principal Hugo Armando Laborde
STAT Research - CABA
STAT Research - CABA
Incorporando
Av. Callao 875, CABA, Buenos Aires
Investigador Principal Mariano Gabriel Marini
Hospital Italiano de La Plata
Incorporando
Av. 51 entre 29 y 30 Nro 1725, La Plata, Buenos Aires
Investigador Principal Sebastian Magri
Centro de Investigaciones Médicas Mar del Plata SRL
Incorporando
Av. Colón 3083, Mar del Plata, Buenos Aires
Investigador Principal Carolina Iturralde
Instituto de Investigación Clínica T y T
Incorporando
Acoyte 76, 1°A, CABA, Buenos Aires, C1405BFN
Investigador Principal Maria Natalia Tamborenea
Hospital de Clínicas de Porto Alegre - HCPA/UFRGS
Incorporando
Rua Ramiro Barcelos, 2350, Av. Protásio Alves, 211 - Santa Cecília, Porto Alegre - RS, 90035-903
Investigador Principal Rafael Mendonça da Silva Chakr
Clínica Dermacross S.A. - Vitacura - Santiago
Clínica Dermacross S.A. - Vitacura - Santiago
Incorporando
Av. Manquehue Norte 2051 C, Vitacura, Metropolitana, 7640881dermacross.cl
Investigador Principal Lilian Soto
Centro Internacional de Estudios Clínicos - CIEC
Incorporando
Calle Manzano 343, Oficina 410-411, Comuna de Recoleta, Región Metropolitana, 8420383
Investigador Principal Fernando Valenzuela Ahumada
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