Ensayo clínico para pacientes con edema macular diabético

Un total de 442 pacientes con edema macular diabético serán aleatorizados 1:1 para recibir tratamiento con PRO-169 (bevacizumab) o Lucentis® (ranibizumab). Habrá un total de 14 visitas, entre selección y visitas finales. Las evaluaciones mensuales incluirán evaluaciones oftalmológicas de los segmentos anterior y posterior, así como OCT (tomografía de coherencia óptica) para obtener el ancho macular central y el volumen retiniano. La angiografía con fluoresceína se realizará en la visita de selección, así como a los 6 y 12 meses del estudio (visitas 7 y 13). Todos los pacientes estarán expuestos a la inyección intravítrea de cualquiera de los fármacos estudiados mensualmente durante los primeros 4 meses. A partir de la visita se inyectarán 5 pacientes en función de su respuesta al tratamiento, calculada según algoritmos predeterminados incluyendo variables clínicas y de imagen. A partir del mes 6, los pacientes podrán ser sometidos a terapia de rescate con fotocoagulación si cumplen con los criterios predeterminados para tal medida.