Ultima actualización hace 12 meses

Ensayo clínico para pacientes con edema macular diabético

442 pacientes en el mundo

Estudio clínico de no inferioridad de fase III para evaluar la eficacia y seguridad de PRO-169 intravítreo en comparación con ranibizumab para el edema macular diabético.

Disponible en Mexico, Colombia

Estudio clínico de fase III para evaluar la eficacia, expresada como mejora de la agudeza visual en pacientes que sufren edema macular diabético tras un año de tratamiento con PRO-169, en comparación con el tratamiento con Lucentis® (ranibizumab).

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

442Pacientes en el mundo

Requerimientos para el paciente

Desde 18 años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: 18 años de edad o más.
Diagnóstico de diabetes mellitus (tipo 1 o 2) evidenciado por: uso de insulina, uso de medicamentos hipoglucemiantes orales o diagnóstico de diabetes mellitus según los criterios de la OMS o la ADA.
Es capaz de dar un consentimiento informado.
HbA1c menor a 8.5% en la visita de selección.
Todos los hombres y mujeres capaces de reproducirse pueden acordar usar un método anticonceptivo de barrera durante el estudio y 3 meses después de la última inyección intravítrea aplicada.
Solo se puede seleccionar al azar un ojo por individuo participante. En caso de que ambos sean elegibles, el investigador puede elegir cualquier ojo según sus criterios.
BVCA según ETDRS menor a 78 (20/32 o peor) y mayor a 24 (20/320 o mejor) en los 8 días previos a la aleatorización.
Edema macular diabético clínicamente evidente, con engrosamiento macular central.
Edema macular diabético demostrado en la exploración de OCT (espesor central de la mácula mayor a 300 μm en hombres y mayor a 290 μm en mujeres) en los 8 días previos a la aleatorización.
Presenta características que permiten un examen adecuado del fondo de ojo (medios transparentes, dilatación pupilar adecuada, etc).

: Enfermedad renal crónica con insuficiencia renal que requiere diálisis o trasplante.
Personas con afecciones que puedan comprometer su participación durante el periodo del estudio (enfermedades concomitantes inestables, posibles cambios de residencia, etc.)
Personas con un control glucémico deficiente que han iniciado tratamiento con insulina dentro de los 4 meses anteriores al estudio.
Participación en otro estudio clínico (debe haber transcurrido al menos 90 días entre la finalización de su participación en un ensayo anterior y la aleatorización en el estudio actual).
Alergias conocidas al tratamiento.
Presión arterial mal controlada (promedio de 3 lecturas mientras está sentado mayores o iguales a 160 mmHg sistólico o mayores o iguales a 100 mmHg diastólico en la visita de selección).
Ataque al corazón u otro evento cardiovascular (enfermedad vascular cerebral, isquemia transitoria, hospitalización por insuficiencia cardíaca) durante los 4 meses previos al inicio del estudio, o pacientes con insuficiencia cardíaca activa.
Tratamiento sistémico previo con medicamentos relacionados con el VEGF en los 4 meses anteriores al inicio del estudio.
Mujeres en edad fértil que están embarazadas, amamantando o planeando embarazarse durante el período de estudio.
Alergia conocida a los medicamentos anestésicos utilizados durante los procedimientos, inyección intravítrea y fotocoagulación.
Diagnóstico de edema macular no diabético.
Afecciones oftálmicas que interfieren con la evaluación de la AVCC (por ejemplo: atrofia foveal, anomalías pigmentarias, exudados foveales densos, etc.).
Afecciones adicionales para el edema macular que pueden comprometer la evaluación del edema (por ejemplo: obstrucciones venosas, uveítis u otras enfermedades inflamatorias, glaucoma neovascular, etc.).
Opacidades del cristalino que, según el sistema de clasificación LOCS III, exceden uno o más de los siguientes valores: mayor a NO3C3, mayor a C2, mayor a P1.
Antecedentes previos de tratamiento con anti-VEGF para el edema macular diabético o cualquier tratamiento para el edema macular diabético en los 4 meses previos al inicio del estudio (corticosteroides, fotocoagulación, etc).
Anticipación de la necesidad de panfotocoagulación (por ejemplo: retinopatía diabética proliferativa u otra indicación) durante el período del estudio o antecedentes de panfotocoagulación en los 4 meses previos al inicio del estudio.
Antecedentes de cirugía ocular (extracción de cataratas, cualquier cirugía intraocular, afacia, etc.) en los 4 meses previos al inicio del estudio, o planificada para ocurrir durante el período de tiempo del estudio.
Presión intraocular mayor a 21 mmHg, medida mediante tonometría de Goldmann durante la visita de selección.
Presencia de isquemia macular o pérdida importante de capilares perifoveales (zona foveal avascular mayor de 350 μm) demostrada mediante angiografía con fluoresceína durante la visita de selección.
Evidencia de tracción macular y engrosamiento del hialoide en la exploración de OCT.
Antecedentes de capsulotomía con láser YAG en los 2 meses previos a la aleatorización.
Evidencia de infecciones externas del ojo o cualquier enfermedad importante de la superficie ocular.
Antecedentes de vitrectomía.

EstudioPRO-169

PatrocinadorLaboratorios Sophia S.A de C.V.

Tipo de estudioIntervencionista

Requerimientos

Desde 18 añosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT05217680