Ultima actualización hace 24 días
Ensayo clínico para pacientes con liposarcoma desdiferenciado avanzado (DDLPS)
240 pacientes en el mundo
Este estudio, denominado Brightline-4, tiene como objetivo evaluar la eficacia de brigimadlin (BI 907828) en personas con liposarcoma del tipo desdiferenciado en estado avanzado.
Disponible en Argentina
Se estudia un nuevo tratamiento para personas diagnosticadas con liposarcoma desdiferenciado avanzado (DDLPS), Este estudio, denominado Brightline-4 investiga si una molécula llamada brigimadlin (BI 907828) podría reducir la progresión del tumor.
Descripción general del ensayo clínico Brightline-4
El ensayo Brightline-4 es un estudio en fase III, que cuenta con dos ramificaciones (cohortes) de investigación:
-Cohorte A: pacientes que no han recibido terapia sistémica previa para DDLPS.
-Cohorte B: pacientes que han recibido alguna terapia sistémica previa para DDLPS.
Aquellos pacientes que cumplan con todos los criterios de inclusión y exclusión descritos en el protocolo de investigación del estudio y participen del ensayo clínico, recibirán brigimadlin (BI 907828) vía oral. Los ciclos de tratamientos son cada 21 días hasta el momento de la interrupción.
Criterios clave de elegibilidad:
Personas mayores de 18 años, diagnosticadas por DDLPS, podrían participar de este estudio. Para postularse, solo deben completar el formulario disponible en el botón que hay en esta página.
Al participar de un estudio de investigación, los pacientes acceden a:
Acceso al fármaco en investigación del ensayo.
Evaluaciones médicas relacionadas con el ensayo durante todo el estudio.
Traslados al centro de investigación más cercano
Boehringer Ingelheim
7Sitios de investigación
240Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Liposarcoma
Liposarcoma desdiferenciado
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Presentación de un formulario de consentimiento informado por escrito, firmado y fechado, de conformidad con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) del Consejo Internacional de Armonización de los Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH) y la legislación local, antes de cualquier procedimiento, muestreo o análisis específicos del estudio.Pacientes varones o mujeres mayores o iguales a 18 años en el momento de la firma del formulario de consentimiento informado.Liposarcoma desdiferenciado localmente avanzado o metastásico, histológicamente documentado, irresecable (es decir, la morbilidad de la cirugía superaría los posibles beneficios), progresivo o recidivante, que cumpla los criterios de una cohorte de estudio abierta:1. Cohorte A: el paciente no ha recibido tratamiento sistémico previo para el liposarcoma desdiferenciado en ningún contexto (adyuvante, neoadyuvante, de mantenimiento, paliativo, etc.).2. Cohorte B: el paciente ha recibido un tratamiento sistémico previo para el liposarcoma desdiferenciado en cualquier contexto (incluido adyuvante, neoadyuvante, de mantenimiento o paliativo).Informe patológico escrito que indique el diagnóstico de liposarcoma desdiferenciado con inmunohistoquímica positiva para MDM2 o amplificación de MDM2 demostrada mediante hibridación fluorescente in situ (FISH) o secuenciación de nueva generación (NGS).Presencia de al menos 1 lesión target medible según RECIST versión 1.1. En los pacientes que sólo tengan 1 lesión target, las imágenes iniciales debe realizarse al menos 2 semanas después de cualquier biopsia de la lesión target.Las mujeres en edad fértil y los hombres con capacidad para engendrar un hijo deben estar preparados y ser capaces de utilizar dos métodos anticonceptivos médicamente aceptables según la norma ICH M3 (R2) que den lugar a una tasa de fracaso baja, menor al 1% al año, si se utilizan de forma sistemática y correcta desde el momento de la selección, durante la participación en el estudio y hasta 6 meses y 12 días después de la última dosis en el caso de las mujeres y 102 días después de la última dosis en el caso de los hombres. En la información para el paciente figura una lista de los métodos anticonceptivos que cumplen estos criterios.Estado funcional 0 o 1 del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).Todos los efectos tóxicos derivados de tratamientos oncológicos previos deben haberse resuelto a un grado ≤1 según el CTCAE antes de la administración del tratamiento del estudio (excepto la alopecia y la amenorrea o trastornos menstruales, que pueden ser de cualquier grado, y la neuropatía periférica, que debe ser de Grado ≤2 según CTCAE).Esperanza de vida mayor o igual a 3 meses al inicio del tratamiento en opinión del investigador.Función adecuada de los órganos.Se aplican otros criterios de inclusión.
- Mutación conocida en el gen TP53 (no se requiere el análisis del estado de TP53).Cirugía mayor (mayor según la evaluación del investigador) realizada en las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio o prevista en los 6 meses posteriores a la selección.Administración previa de brigimadlin o cualquier otro regulador MDM2-p53 o MDM4 de p53 (MDM4/MDMX)-antagonista de p53.Tratamiento previo en el estudio 1403-0008 (Brightline-1).Recibir, o tener intención de recibir, medicación restringida o cualquier fármaco que se considere que pueda interferir en la realización segura del estudio.Recibir tratamiento para metástasis cerebrales o enfermedad leptomeníngea que pueda interferir con la seguridad o la evaluación de los criterios de valoración.Ser incapaz de tragar el tratamiento del estudio.Neoplasias malignas previas o concomitantes distintas de la tratada en este estudio en los 2 años anteriores, excepto cánceres de piel no melanoma tratados eficazmente, carcinoma in situ de cuello uterino, carcinoma ductal in situ u otra neoplasia maligna que se considere curada mediante tratamiento local.Se aplican otros criterios de exclusión.
Centros de investigación
Hospital Británico de Buenos Aires - CABA
Incorporando
Hospital Italiano de Buenos Aires - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Instituto Médico Especializado Alexander Fleming - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Sanatorio Finochietto
Incorporando
Hospital Do Cancer de Londrina
Incorporando
Hospital São Domingos
Incorporando
Beneficência Portuguesa de São Paulo
Incorporando
EstudioBrightline-4
PatrocinadorBoehringer Ingelheim
Patologías
Liposarcoma desdiferenciado
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06058793
EnlacesDescargas
