Ultima actualización hace 2 meses

Ensayo clínico para pacientes con asma de moderada a grave

320 pacientes en el mundo

Estudio de fase 2a aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de AZD4604 dos veces al día durante doce semanas en pacientes adultos con asma de moderada a grave no controlada con dosis media-alta de ICS-LABA.

Disponible en Spain, Brazil, Argentina, United States

Este ensayo clínico inscribirá alrededor de 320 participantes de 18 a 80 años de edad, que serán divididos en dos grupos, un grupo experimental que recibirá AZD4604 y un grupo comparador que recibirá placebo.

AstraZeneca

320Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Asma

Medicamento / droga a ser usada

asma, inhibidor de la Janus kinasa

Requerimientos para el paciente

Hasta 80 años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: De 18 a 80 años de edad, inclusive, en el momento de firmar el consentimiento informado.
Tratado con dosis media-alta de ICS en combinación con LABA a una dosis estable durante al menos 3 meses antes de la Visita 1.
Antecedentes documentados de al menos 1 exacerbación grave del asma en el año anterior a la Visita 1.
FEV1 pre-BD matutina entre 40% y 90% predicha en la Visita 1 y la Visita 3.
Capaz de realizar pruebas aceptables de función pulmonar para FEV1 según los criterios de aceptabilidad ATS/ERS 2019.
Evidencia documentada de asma en los últimos 10 años hasta o incluyendo la Visita 1.
Puntaje ACQ-6 mayor o igual a 1.5 en la Visita 1 y en la Visita 3.
Peso corporal mayor o igual a 40 kg e índice de masa corporal menor a 35 kg/m2.
Hombre y/o mujer: El uso de anticonceptivos por hombres o mujeres debe ser consistente con las regulaciones locales sobre los métodos de anticoncepción para aquellos que participan en estudios clínicos.
Al final del período de ajuste (Visita 3), los participantes deben cumplir con los siguientes criterios adicionales para ser aleatorizados en el estudio y entrar en el período de tratamiento:
1. FEV1 pre-BD entre 40% y 90% predicho.
2. Una dosis de FEV1 pre-BD/pre-IMP en la Visita 3 que no haya aumentado ni disminuido en un 20% o más con respecto al FEV1 pre-BD registrado en la Visita 1 y en la Visita 2.
3. Puntuación de ACQ-6 de mayor o igual a 1.5.
4. Al menos un 80% de cumplimiento con la medicación de fondo habitual para el asma durante el período de pretratamiento (desde la Visita 2 hasta la Visita 3) basado en los ePROs diarios del asma.
5. Un mínimo del 80% de cumplimiento con las eCOAs diarias (evaluaciones electrónicas de resultados clínicos) durante el período de ejecución y durante los 14 días previos a la Visita 3.
6. Para las participantes femeninas, una prueba de embarazo en orina negativa antes de la administración del producto en investigación (IMP).

: Exacerbación grave del asma dentro de las 8 semanas previas a la aleatorización.
Antecedentes de reactivación del herpes zóster.
Participantes con una enfermedad significativa de COVID-19 dentro de los 6 meses de inscripción.
Enfermedad pulmonar clínicamente importante que no sea asma.
Cualquier trastorno, incluyendo, pero no limitado a, cardiovascular, gastrointestinal, hepático, renal, neurológico, musculoesquelético, infeccioso, endocrino, metabólico, hematológico, psiquiátrico, o un deterioro físico importante que no sea estable en opinión del investigador y que podría: afectar la seguridad del participante a lo largo del estudio, influir en los hallazgos del estudio o en la interpretación, o impedir la capacidad del participante para completar toda la duración del estudio.
Cualquier enfermedad cardíaca o cerebrovascular clínicamente significativa.
Antecedentes de tromboembolia venosa.
Participantes que, según el criterio del investigador, tienen evidencia de tuberculosis activa, o latente sin completar un curso de tratamiento apropiado o un tratamiento profiláctico continuo apropiado.
Participantes con antecedentes recientes de hepatitis infecciosa, o que tengan un resultado positivo en la prueba de hepatitis o ictericia inexplicada, o participantes que hayan sido tratados por hepatitis B, hepatitis C o VIH.
Antecedentes actuales o previos de abuso de alcohol o drogas (incluida la marihuana), a juicio del investigador.
Antecedentes de malignidad que no sea carcinoma basocelular superficial.
Tratamiento con corticosteroide sistémico en las últimas 4 semanas (oral) u 8 semanas (intramuscular) antes de la Visita 1.
Cualquier terapia inmunosupresora en las 12 semanas previas a la Visita 1.
Tratamiento con productos biológicos comercializados en los 6 meses anteriores a la Visita 1 o 5 semividas, lo que sea más largo.
El corticoesteroide inhalado más el agonista β2 de acción rápida como aliviador no está permitido 15 días antes de la Visita 1, durante el período de selección/prueba y durante todo el período de tratamiento, y preferiblemente 1 semana después de la última dosis del IMP.
Vacunas vivas, atenuadas o de ARNm dentro de las 4 semanas posteriores a la Visita 1.
Inmunoglobulina o productos sanguíneos dentro de las 4 semanas posteriores a la Visita 1.
Cualquier inmunoterapia dentro de los 6 meses previos a la Visita 1, excepto por dosis de mantenimiento estable de inmunoterapia específica para alérgenos iniciada al menos 4 semanas antes de la Visita 1 y se espera que continúe hasta el final del período de seguimiento.
Participante tratado con algún medicamento en investigación en los últimos 4 meses o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la Visita 1.
Participantes con hipersensibilidad conocida a AZD4604 o alguno de los excipientes del producto.
Hallazgos anormales identificados en el examen físico, electrocardiograma o pruebas de laboratorio.
Solo para participantes femeninas: actualmente embarazadas (confirmado con una prueba de embarazo positiva) o en período de lactancia.
Fumadores actuales o participantes con antecedentes de fumar 10 paquetes-año o más.
Participantes con una exposición conocida a largo plazo al amianto ocupacional, sílice, radón, metales pesados e hidrocarburos aromáticos policíclicos.
Antecedentes familiares positivos de cáncer de pulmón.
Prueba positiva de cotinina en la orina o prueba de monóxido de carbono exhalado en la Visita 1 y en cualquier momento a lo largo del estudio.
Participación en la planificación y/o realización del estudio (aplica tanto al personal de AstraZeneca como al personal del sitio del estudio).
A juicio del investigador, el participante no debe participar en el estudio si es improbable que cumpla los procedimientos, restricciones y requisitos del estudio.
Donación de sangre (mayor o igual a 450 mL) en los últimos 3 meses o donación de plasma en los últimos 14 días antes de la Visita 1.

EstudioAJAX

PatrocinadorAstraZeneca

Patologías

Requerimientos

Hasta 80 añosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT06020014