Ultima actualización hace 4 meses

Ensayo clínico para pacientes con hiperpigmentación facial de 3 orígenes

60 pacientes en el mundo

Evaluación de la eficacia y tolerabilidad de la fórmula probada dos veces al día después de 3 meses en el tratamiento de la hiperpigmentación facial de 3 orígenes: melasma, hiperpigmentación postinflamatoria inducida por el acné y lentigo solar.

Disponible en Brazil
Este estudio abierto, de un solo centro y tres grupos se lleva a cabo con una nueva formulación cosmética desarrollada con el objetivo de actuar sobre la hiperpigmentación facial y se utiliza bajo condiciones normales de uso con comparaciones antes/después.

Análisis estadístico:
- Análisis de eficacia: en cada grupo, los parámetros cuantitativos se analizan utilizando un modelo de efectos mixtos. Este modelo incluye el tiempo y la línea de base como efectos fijos. Los pacientes se añaden como efecto aleatorio. Las comparaciones entre el punto de tiempo posterior a la línea de base y la línea de base se realizan independientemente de los resultados de la interacción utilizando un ajuste de Dunnett. Los grados de libertad para las comparaciones se aproximan mediante el método de Kenward-Roger.
- Análisis de seguridad: no se realizará ningún análisis estadístico sobre la seguridad. Los datos se presentan de forma descriptiva.

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Cosmetique Active International
1Sitios de investigación
60Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Acné
Acné e hiperpigmentación postinflamatoria facial
Melasma
Lentigo solar

Medicamento / droga a ser usada

hiperpigmentación facial
melasma
acné inducido PIHP
lentigo solar

Requerimientos para el paciente

Desde 18 años
Todos los géneros

Requisitos médicos

Todos los fototipos.
Solo una de las siguientes condiciones pigmentarias en la cara: epidermal o mixta, melasma leve a moderado; PIHP inducido por acné leve a moderado; lentigo solar.
La paciente mujer en edad fértil debe usar uno de los métodos anticonceptivos confiables y estar de acuerdo en no cambiarlo durante el estudio.
Paciente que acepta no exponerse a la radiación ultravioleta (UV), natural (sol) o artificial (bronceado) durante el estudio.
Paciente femenina que dio a luz menos de 3 meses antes del Día 0, que está embarazada, amamantando o que planea quedar embarazada durante el estudio.
Paciente masculino con barba o vello facial, lo cual interferiría con la evaluación clínica o el procedimiento clínico inicial.
Paciente con alguna dermatosis inflamatoria en el rostro, como dermatitis seborreica, rosácea, etc.
Melasma severo, melasma dérmico.
Paciente con trastornos pigmentarios faciales distintos a los descritos en los criterios de inclusión.
Paciente que ha utilizado agentes despigmentantes tópicos como la hidroquinona y sus derivados, ácido glicólico, ácido kójico, retinoides y sus derivados, ácido azelaico, niacinamida dentro de 1 mes antes de la visita del Día 0/Visita Inicial.
Paciente que ha utilizado tratamientos sistémicos como ácido tranexámico y melatonina oral dentro de 1 mes antes de la visita del Día 0/Visita Inicial.
Paciente que ha utilizado medicamentos que inducen pigmentación como tetraciclinas, fluoroquinolonas, antiepilépticos dentro de 1 mes antes de la visita del Día 0/Inicio.

Centros de investigación

MEDCIN Dermatologia
Av. Dr. Carlos de Moraes Barros, 304 - Vila Campesina, Osasco - SP, 06023-000, Brazil
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