Ultima actualización hace 6 meses

Ensayo clínico para pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto y/o hipertensión intraocular no controlados

51 pacientes en el mundo

Estudio clínico fase III, para evaluar la no inferioridad en la disminución de la presión intraocular de la solución oftálmica PRO-122 libre de conservadores, elaborada por Laboratorios Sophia S.A. de C.V., versus terapia concomitante, en sujetos con glaucoma primario de ángulo abierto y/o hipertensión intraocular no controlados

Disponible en Argentina, Mexico
Número de pacientes: 51 sujetos divididos en 3 grupos (17 sujetos por grupo) Diagnóstico y criterio de inclusión principal: Diagnóstico: glaucoma primario de ángulo abierto o hipertensión ocular Criterios principales: - Pacientes de ambos sexos - Presión intraocular media (PIO) ≤ 36 mm / Hg: tratamiento previo con hipotensión ocular ≥ 2 meses, sin alcanzar el control (PIO objetivo) - Edad ≥ 18 años - Consentimiento informado Producto de prueba, dosis y vía de administración: - PRO-122. Solución oftálmica sin conservante de timolol 0,5% / brimonidina 0,2% / dorzolamida 2% Fabricado por Laboratorios Sophia, SA de CV, Zapopan, Jalisco, México. + Placebo + Placebo - Dosificación: 1 gota cada 12 horas - Vía de administración: oftálmica Duración del tratamiento: 90 días Criterios de evaluación: Eficiencia (no inferioridad): - Disminución de la PIO Seguridad: - Mejor agudeza visual corregida - Relación copa / disco - Campos visuales determinados por perimetría computarizada - Espesor corneal central determinado por paquimetría - Integridad de la superficie ocular, que incluye: - Hiperemia conjuntival - Quemosis - Tinción con fluoresceína - Densidad de células caliciformes - Eventos adversos Tolerabilidad: - Índice de confort ocular Metodología estadística: los datos serán Expresado con medidas de tendencia central: media y desviación estándar para variables cuantitativas. Las variables cualitativas se presentarán en frecuencias y porcentajes. El análisis estadístico se realizará mediante una prueba de Kruskal-Wallis para variables cuantitativas. La diferencia entre las variables cualitativas se analizará utilizando un chi cuadrado. Un alfa ≤ 0.05 se consideraría significativo.
Laboratorios Sophia S.A de C.V.
1Sitios de investigación
51Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Glaucoma
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
Centros de investigación
Instituto Scorsetti S.A.
Incorporando
Av. Córdoba 2011, CABA, Buenos Aires
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