Ensayo clínico para personas con enfermedad cardiovascular y sobrepeso u obesidad
Este ensayo clínico en fase 3 tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de un nuevo medicamento para personas con diagnóstico de enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida (ACV, infartos, embolias u obstrucciones arteriales) y sobrepeso u obesidad.
¿De qué se trata este estudio de investigación?
Este ensayo clínico, denominado MARITIME, evalúa si un medicamento en investigación podría controlar los síntomas de la enfermedad cardiovascular ateroesclerótica, evitar las hospitalizaciones y reducir la morbilidad en personas con diagnóstico de enfermedad cardiovascular ateroesclerótica y sobrepeso u obesidad.
¿Te interesa participar?
Puedes postularte completando el formulario que se encuentra disponible en el botón ubicado a la derecha de esta página. Nuestro equipo de Asistencia a la Comunidad se comunicará contigo para brindarte más información y, en caso de que cumplas con los criterios médicos detallados en el protocolo, ponerte en contacto con el investigador médico más cercano a tu domicilio, quien evaluará si puedes ingresar al estudio.
Es importante que sepas que participar de un ensayo clínico es voluntario. Por lo tanto, puedes retirarte en el momento en que lo desees. Completar el formulario no te obliga a participar, pero nos permite comunicarnos contigo para brindarte más información.
Participar de un ensayo clínico no tiene costo. Las personas que participan de un ensayo clínico acceden a:
—Atención médica y procedimientos relacionados con la investigación sin costo.
—Seguimiento periódico de tu caso por parte de médicos especializados.
—Traslados al centro de investigación más cercano a tu domicilio.
Recuerda que los ensayos clínicos cuentan con la aprobación de las entidades regulatorias de cada país y de Comités de Ética.
Este ensayo es para personas con
Medicamento / droga a ser usada
Requerimientos para el paciente
Requisitos médicos
- 45 años de edad o más en la selección.Índice de masa corporal mayor o igual a 27 kg/m2 en la selección.Antecedentes de enfermedad cardiovascular aterosclerótica evidenciado por al menos 1 de los siguientes:1. Antecedentes de infarto de miocardio.2. Accidente cerebrovascular isquémico previo (puede incluir accidente cerebrovascular isquémico con transformación hemorrágica).3. Enfermedad arterial periférica sintomática, evidenciada por claudicación intermitente con índice tobillo-brazo menor a 0.9 (en reposo), o procedimiento de revascularización arterial periférica, o amputación debido a enfermedad aterosclerótica.
- Antecedentes de cualquiera de lo siguiente dentro de los 60 días previos a la selección: infarto de miocardio, hospitalización por angina inestable, revascularización de arteria coronaria, cirugía de bypass de arteria coronaria u otra cirugía cardiovascular mayor, accidente cerebrovascular, o ataque isquémico transitorio (AIT).Insuficiencia cardíaca de clase IV de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA) en la evaluación u hospitalización por insuficiencia cardíaca dentro de los 60 días anteriores a la evaluación.Diabetes mellitus tipo 1, o cualquier tipo de diabetes con la excepción de diabetes mellitus tipo 2 o antecedentes de diabetes gestacional.Para los participantes con diagnóstico previo de diabetes mellitus tipo 2 en la selección:1. HbA1c mayor a 10.0% (86 mmol/mol) en la selección.2. Antecedentes de cetoacidosis diabética o estado/coma hiperosmolar dentro de los 12 meses antes de la selección.3. Uno o más episodios de hipoglucemia grave dentro de los 6 meses previos a la selección y/o antecedentes de falta de conciencia de hipoglucemia.4. Antecedentes de retinopatía diabética proliferativa, maculopatía diabética o retinopatía diabética no proliferativa grave.Uso de cualquier agonista del receptor de péptido-1 similar al glucagón (GLP-1 RA), agonistas o antagonistas del péptido insulinotrópico dependiente de glucosa (GIP), o análogos de amiloide dentro de los 90 días antes de la aleatorización o uso planificado durante la conducción del estudio.Antecedentes de pancreatitis crónica o antecedentes de pancreatitis aguda en los 180 días anteriores a la selección.Antecedentes familiares (pariente[s] de primer grado) o antecedentes personales de carcinoma medular de tiroides o síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (MEN-2).Calcitonina mayor o igual a 50 ng/L (pg/mL) en la selección.Hepatitis aguda o crónica; signos y síntomas de cualquier enfermedad hepática además de la enfermedad del hígado graso asociada a disfunción metabólica, o alanina aminotransferasa (ALT) mayor a 3.0 x LSN, o bilirrubina total mayor a 1.8 x LSN (para participantes con un diagnóstico conocido de síndrome de Gilbert, se debe usar bilirrubina directa en lugar de bilirrubina total).Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años antes de la evaluación (excepto por los siguientes tratados con intención curativa: cáncer de piel no melanoma, carcinoma ductal de mama in situ, carcinoma cervical in situ, o cáncer de próstata in situ).Participantes en edad fértil que planean quedar embarazadas mientras están en el estudio o que no están dispuestas a utilizar los métodos de anticoncepción especificados en el protocolo durante el tratamiento.
Centros de investigación
