Ultima actualización hace 45 días

Ensayo clínico para pacientes con lipoproteína A elevada y enfermedad cardiovascular establecida

12500 pacientes en el mundo

Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para investigar el efecto de lepodisirán en la reducción de eventos cardiovasculares adversos importantes en adultos con lipoproteína(a) elevada que tienen enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida o están en riesgo de tener un primer evento cardiovascular - ACCLAIM-Lp(a).

Disponible en Brazil, Argentina, United States
En este ensayo clínico los participantes serán divididos en 2 grupos:
*Grupo Experimental: recibirán lepodisiran sódico por vía subcutánea.
*Grupo Comparador: recibirán placebo por vía subcutánea.
Eli Lilly and Company
6Sitios de investigación
12500Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Lipoproteína A elevada
Enfermedad cardiovascular
Enfermedad cardiovascular establecida

Medicamento / droga a ser usada

ASCVD: enfermedad cardiovascular aterosclerótica.
LY3819469
lepodisiran

Requerimientos para el paciente

Desde 18 años
Todos los géneros

Requisitos médicos

Lipoproteína(a) [Lp(a)] mayor o igual a 175 nanomoles por litro (nmol/L).
*Cumplir con el criterio 1 o 2:
1. Individuos de 18 años de edad o mayores con enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) establecida con un evento o revascularización.
2. Individuos de 55 años de edad o mayores que tienen riesgo de sufrir un primer evento cardiovascular y que cumplen con alguno de los siguientes criterios: enfermedad coronaria documentada, estenosis carotídea o enfermedad arterial periférica sin antecedente de evento o revascularización; hipercolesterolemia familiar conocida; o una combinación de factores de alto riesgo.
Ha tenido un evento cardiovascular importante o cirugía, como un infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular o una revascularización coronaria o periférica, dentro de los 90 días anteriores a la evaluación.
Hipertensión no controlada.
Insuficiencia cardíaca de clase IV según la Asociación Americana del Corazón de Nueva York.
Tener aféresis de lipoproteínas en los 90 días anteriores al momento de selección, o aféresis de lipoproteínas planificada durante el estudio.
Insuficiencia renal grave, definida como una tasa glomerular estimada (eGFR) menor a 15mL/min/1.73m2 en la Visita 1 de selección, o diálisis continua.
Diagnóstico de síndrome nefrótico activo, o una relación albúmina-creatinina en la orina (UACR) mayor o igual a 5000 mg/g en la Visita 1 de detección.
Hepatitis aguda o crónica, signos y síntomas de cualquier otra enfermedad hepática que no sea la enfermedad hepática grasa no alcohólica, o cualquiera de estos resultados de laboratorio determinados por el laboratorio central en la selección.

Centros de investigación

STAT Research - CABA
STAT Research - CABA
Incorporando
Av. Callao 875, CABA, Buenos Aires
Centro Médico Maffei - CABA, Buenos Aires
Centro Médico Maffei - CABA, Buenos Aires
Av. Cerviño 3375, CABA, Buenos Aires
Investigaciones Médicas IMOBA SRL
Investigaciones Médicas IMOBA SRL
Incorporando
Viamonte 2168, C1056ABH Cdad. Autónoma de Buenos Aires, Argentina
Hospital Moinhos de Vento
R. Ramiro Barcelos, 910 - Floresta, Porto Alegre - RS, 90035-001, Brazil
Instituto Brasil de Pesquisa Clínica - IBPClin
R. da Glória, 344 - Glória, Rio de Janeiro - RJ, 20241-180
CPQuali Pesquisa Clínica
Avenida Angélica, 916 Conjunto 506 - São Paulo 01228-000
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