Ultima actualización hace 12 días

Ensayo clínico para pacientes con cáncer urotelial metastásico o no resecable localmente avanzado

372 pacientes en el mundo

Un estudio clínico de fase 2 de múltiples cohortes, abierto y multicéntrico que evalúa la eficacia y la seguridad de disitamab vedotin (RC48-ADC) solo y en combinación con pembrolizumab en sujetos con carcinoma urotelial metastásico o no resecable localmente avanzado con expresión de HER2

Disponible en Argentina, Chile, United States

Este estudio se está realizando para comprobar si un fármaco llamado disitamab vedotin, solo o con pembrolizumab, funciona para tratar el cáncer urotelial con expresión de HER2. También se comprobará la seguridad del fármaco para los participantes.

Los participantes tendrán un cáncer que se ha diseminado por el organismo cerca de donde empezó (localmente avanzado) y no puede extirparse (irresecable) o que se ha extendido por todo el organismo (metastásico).

También se estudiará qué efectos secundarios se producen cuando los participantes reciben el fármaco. Un efecto secundario es todo aquello que un fármaco provoca en el organismo además de tratar la enfermedad.

Seagen Inc.

11Sitios de investigación

372Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Cáncer urotelial

Requerimientos para el paciente

Desde 18 años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: Cohortes A y B: cáncer urotelial localmente avanzado, irresecable o metastásico (LA/mUC) confirmado histopatológicamente, incluyendo UC originado en la pelvis renal, uréteres, vejiga o uretra.
Cohortes A y B: Los participantes deben haber recibido solo 1 o 2 líneas de tratamiento sistémico previo para LA/mUC, incluyendo 1 línea de quimioterapia que contenga platino.
Cohortes A y B: Al menos una lesión medible por evaluación del investigador basada en RECIST versión 1.1.
Cohortes A y B: estado de expresión de HER2 determinado por el laboratorio central como IHC 1+, 2+ o 3+, en la muestra de tumor proporcionada.
Cohortes A y B: puntuación de estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
Cohorte C: LA/mUC confirmados histopatológicamente, incluyendo UC originado en la pelvis renal, uréteres, vejiga o uretra.
Cohorte C: Sin terapia sistémica previa para LA/mUC.
Cohorte C: La terapia neoadyuvante o adyuvante, incluyendo inhibidores de PD-(L)1, es aceptable, si la recurrencia/progresión de la enfermedad ocurrió más de 12 meses después de la última dosis de terapia sistémica.
Cohorte C: Al menos una lesión medible según la evaluación del investigador basada en RECIST v1.1.
Cohorte C: El participante es elegible para recibir quimioterapia que contenga cisplatino o carboplatino según la evaluación del investigador.
Cohorte C: estado de expresión de HER2 determinado por el laboratorio central como IHQ 1+, 2+ o 3+, en la muestra de tejido tumoral proporcionada.
Cohorte C: estado funcional ECOG de 0, 1 o 2.
Cohorte D: LA/mUC confirmado histopatológicamente, incluyendo UC originado en la pelvis renal, uréteres, vejiga o uretra.
Cohorte D: Basado en la elegibilidad de un participante para recibir tratamiento con terapias estándar en Japón, los participantes deben haber recibido todas las siguientes líneas de terapia para LA/mUC.
Cohorte D: Una línea previa de quimioterapia que contiene platino.
Cohorte D: Terapia previa con inhibidores de PD-(L)1 como terapia (neo)adyuvante, terapia de mantenimiento de primera línea o como tratamiento de segunda línea.
Cohorte D: Terapia previa con enfortumab vedotina.
Cohorte D: Al menos una lesión medible según la evaluación del investigador basada en RECIST v1.1.
Cohorte D: estado funcional ECOG de 0 o 1.
Cohorte E: LA/mUC confirmado histopatológicamente, incluyendo UC originando en la pelvis renal, uréteres, vejiga o uretra.
Cohorte E: Sin terapia sistémica previa para LA/mUC.
Cohorte E: La terapia neoadyuvante o adyuvante, incluidos los inhibidores de PD-(L)1, es aceptable, si la recurrencia/progresión de la enfermedad ocurrió más de 12 meses después de la última dosis de terapia sistémica.
Cohorte E: Al menos una lesión medible según la evaluación del investigador basada en RECIST v1.1.
Cohorte E: El participante es elegible para recibir quimioterapia que contenga cisplatino o carboplatino según la evaluación del investigador.
Cohorte E: estado de expresión de HER2 determinado por el laboratorio central como IHC 1+, 2+ o 3+, en la muestra de tumor proporcionada.
Cohorte E: Estado funcional ECOG de 0 o 1.
Cohorte G: cáncer urotelial localmente avanzado, irresecable o metastásico confirmado histopatológicamente (LA/mUC), incluyendo UC originado en la pelvis renal, uréteres, vejiga o uretra.
Cohorte G: Los participantes deben haber recibido solo 1 o 2 líneas de tratamiento sistémico previo para LA/mUC, incluyendo 1 línea de terapia que contenga enfortumab vedotina como monoterapia o en combinación con pembrolizumab.
Cohorte G: La última administración de enfortumab vedotina debe ser 90 días desde el inicio del tratamiento del estudio. Se permiten terapias intervinientes entre la dosis final de enfortumab vedotina y el inicio de disitamab vedotina.
Cohorte G: Al menos una lesión medible según la evaluación del investigador basada en RECIST versión 1.1.
Cohorte G: estado de expresión de HER2 determinado por el laboratorio central como IHC 1+, 2+ o 3+, en la muestra tumoral proporcionada.
Cohorte G: puntuación del estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 o 1.

: Cohortes A y B: Hipersensibilidad conocida al disitamab vedotina o a cualquiera de sus componentes.
Cohortes A y B: Tratamiento antitumoral previo (incluyendo quimioterapia, radioterapia, terapia dirigida, inmunoterapia, etc.) dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del estudio (definido como Ciclo 1 Día 1 para las Cohortes A y B).
Cohortes A y B: La toxicidad de un tratamiento previo no ha regresado a Grados 0 o 1 (excepto por alopecia de Grado 2).
Cohortes A y B: ADCs basados en MMAE previos (por ejemplo, enfortumab vedotina) o terapia dirigida a HER2.
Cohortes A y B: Cirugía mayor que no se ha recuperado completamente dentro de las 4 semanas previas a la administración de la dosis.
Cohortes A y B: Neuropatía periférica sensorial o motora ≥ Grado 2 en el inicio.
Cohorte C: Hipersensibilidad conocida a disitamab vedotina, pembrolizumab o cualquiera de sus componentes.
Cohorte C: Tratamiento antitumoral previo (incluyendo quimioterapia, radioterapia, terapia dirigida, inmunoterapia, etc.) dentro de 2 semanas antes del inicio del estudio definido como Ciclo 1 Día 1 para la parte de brazo único de la Cohorte C y como fecha de aleatorización para la parte aleatorizada de la Cohorte C.
Cohorte C: La toxicidad de un tratamiento previo no ha regresado a Grados 0 o 1 (excepto por alopecia de Grado 2).
Cohorte C: ADCs basados en MMAE previos (por ej., enfortumab vedotina) o terapia dirigida a HER2.
Cohorte C: Cirugía mayor que no se ha recuperado completamente dentro de las 4 semanas previas a la administración de la dosis.
Cohorte C: Neuropatía sensorial o motora periférica ≥ Grado 2 en la línea de base.
Cohorte C: Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia esteroidea sistémica crónica (en dosis que superan 10 mg diarios de equivalente de prednisona) o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días previos a la primera dosis del fármaco del estudio.
Cohorte C: Se excluyen a los participantes que hayan recibido previamente algún tratamiento con un agente dirigido a otro receptor de células T estimulador o co-inhibitorio (incluidos, entre otros, agonistas de CD137, terapia con células CAR-T, inhibidores de CTLA-4 o agonistas de OX-40).
Cohorte D: Hipersensibilidad conocida a disitamab vedotin o a cualquiera de sus componentes.
Cohorte D: Tratamiento antitumoral previo (incluyendo quimioterapia, radioterapia, terapia dirigida, inmunoterapia, etc.) dentro de las 2 semanas antes del inicio del estudio (definido como Ciclo 1 Día 1 para la Cohorte D).
Cohorte D: La toxicidad de un tratamiento anterior no ha regresado a Grados 0 o 1 (excepto por la alopecia Grado 2).
Cohorte D: Terapia dirigida a HER2 previa.
Cohorte D: Cualquier antecedente de AEs no hematológicos de ≥ Grado 3 relacionados con la terapia previa.
Cohorte D: Cirugía mayor que no se ha recuperado completamente dentro de 4 semanas antes de la administración de la dosis.
Cohorte D: Neuropatía periférica sensorial o motora ≥ Grado 1 en la línea de base.
Cohorte E: Hipersensibilidad conocida a disitamab vedotín, pembrolizumab o cualquiera de sus componentes.
Cohorte E: Tratamiento antitumoral previo (incluyendo quimioterapia, radioterapia, terapia dirigida, inmunoterapia, etc.) dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del estudio (definido como Ciclo 1 Día 1 para la Cohorte E).
Cohorte E: La toxicidad de un tratamiento previo no ha regresado a Grados 0 o 1 (excepto por alopecia Grado 2).
Cohorte E: Antecedentes de AEs no hematológicos de ≥ Grado 3 relacionados con la terapia previa.
Cohorte E: ADCs basados en MMAE previos (por ejemplo, enfortumab vedotina) o terapia dirigida a HER2.
Cohorte E: Cirugía mayor de la que no se ha recuperado completamente en las 4 semanas previas a la administración de la dosis.
Cohorte E: Neuropatía sensorial o motora periférica ≥ Grado 1 en la línea de base.
Cohorte E: Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos (en dosis superiores a 10 mg diarios de equivalente a prednisona) o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días previos a la primera dosis del medicamento del estudio.
Cohorte G: Hipersensibilidad conocida al disitamab vedotín o a cualquiera de sus componentes.
Cohorte G: Tratamiento antitumoral previo (incluyendo quimioterapia, radioterapia, terapia dirigida, inmunoterapia, etc.) dentro de 2 semanas antes del inicio del estudio (definido como Día 1 del Ciclo 1 para la Cohorte G).
Cohorte G: La toxicidad de un tratamiento previo no ha regresado a Grados 0 o 1 (excepto por alopecia Grado 2).
Cohorte G: Terapia dirigida a HER2 previa.
Cohorte G: Cirugía mayor que no se ha recuperado completamente dentro de las 4 semanas previas a la administración de la dosis.
Cohorte G: Neuropatía sensorial o motora periférica ≥ Grado 2 en la línea de base.

Centros de investigación

Centro de Investigaciones Clínicas - Clínica Viedma - Río Negro

Incorporando

25 de mayo 174, Viedma, Río Negro

Hospital Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanes - CABA, Buenos Aires

Incorporando

Campana 4658, CABA, Buenos Aires

Centro Médico Austral OMI - CABA

Incorporando

Montevideo 955, C1019ABS Cdad. Autónoma de Buenos Aires, Argentina

Instituto Oncológico de Córdoba IONC - Fundación Richardet Longo

Incorporando

Paraná 560, Córdoba

Centro de Oncología e Investigación Buenos Aires COIBA

Incorporando

Calle 12 Nro 4756, Berazategui, Buenos Aires

Instituto Médico Especializado Alexander Fleming - CABA, Buenos Aires

Incorporando

Av. Crámer 1180, CABA, Buenos Aires

Centro Oncológico Korben

Incorporando

Cdad. de La Paz 353, C1426 CABA, Argentina

Hospital Alemán

Incorporando

Av. Pueyrredón 1640, CABA, Buenos Aires

Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias

Incorporando

Juncal 2222, C1125 CABA, Argentina

Instituto Oncológico FALP (Fundación Arturo Lopez Perez)

Incorporando

José Manuel Infante 805, Providencia, Región Metropolitana, Santiago

EstudioKEYNOTE-D78

PatrocinadorSeagen Inc.

Tipo de estudioIntervencionista

Patologías

Cáncer urotelial

Requerimientos

Desde 18 añosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT04879329