Ultima actualización hace 12 días

Ensayo clínico para pacientes con infección pulmonar por micobacterias no tuberculosas

425 pacientes en el mundo

ENCORE: un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y comparador activo para evaluar la eficacia y seguridad de un régimen basado en la suspensión de inhalación de liposomas de amikacina (ALIS) en sujetos adultos con infección pulmonar por micobacterias no tuberculosas (NTM) recientemente diagnosticada por mycobacterium avium complex (MAC).

Disponible en Argentina, Chile, United States, Spain

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de ALIS (suspensión de inhalación de liposomas de amikacina) + régimen de fondo (azitromicina [AZI] + etambutol [ETH]) en comparación con el régimen ELC (control de liposomas vacíos) + régimen de fondo sobre los síntomas respiratorios notificados por los participantes en el mes 13.

Insmed Incorporated

1Sitios de investigación

425Pacientes en el mundo

Requerimientos para el paciente

Desde 18 años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: Hombre o mujer, de 18 años de edad o más.
Diagnóstico actual de infección pulmonar por MAC. Se permite la infección mixta con MAC como especie dominante, siendo el MAC el organismo previsto para el tratamiento.
Una tomografía computarizada de tórax, leída localmente, realizada en los 6 meses previos a la selección para determinar la presencia y tamaño de cavidades pulmonares. Los participantes que no tengan una tomografía computarizada de tórax realizada en los 6 meses previos a la selección deberán obtenerla durante la selección.
Disposición y capacidad para cumplir con el tratamiento prescrito durante el estudio.
Mujeres en edad fértil (es decir, capaces de concebir después de la menarquia y hasta la menopausia a menos que sean permanentemente estériles) y hombres fértiles (es decir, todos los hombres después de la pubertad a menos que sean permanentemente estériles por orquiectomía bilateral) se comprometen a utilizar un método anticonceptivo altamente efectivo desde el primer día hasta al menos 90 días después de la última dosis. Ejemplos de tales métodos anticonceptivos son:
1. Verdadera abstinencia (abstenerse de tener relaciones sexuales heterosexuales durante todo el estudio).
2. Dispositivo intrauterino de cobre (DIU).
3. Métodos hormonales (sistema intrauterino liberador de levonorgestrel, implante de progestágeno, píldora anticonceptiva combinada [combinada con método de barrera]).
3. Relación homosexual exclusiva.
4. Pareja masculina única que se ha sometido a una esterilización quirúrgica con confirmación de azoospermia al menos 3 meses después del procedimiento.
Proporcionar consentimiento informado firmado antes de la administración de medicamentos del estudio o de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Poder cumplir con el uso de medicamentos para el estudio, visitas al estudio y procedimientos del estudio según lo definido por el protocolo.
Hombres con parejas que son mujeres en edad fértil con capacidad de procrear (embarazadas o no embarazadas) acuerdan usar condones, y las parejas no embarazadas deben practicar un método altamente efectivo de control de natalidad.

: Diagnóstico de fibrosis quística.
Antecedentes de más de 3 infecciones pulmonares por MAC.
Haber recibido tratamiento con antibióticos para la infección pulmonar actual por MAC (complejo micobacteriano avium).
Infección pulmonar refractaria por MAC, definida como tener cultivos positivos de MAC mientras se está siendo tratado con un régimen de tratamiento antibiótico multidroga para micobacterias durante un mínimo de 6 meses consecutivos y sin un tratamiento exitoso documentado, definido como cultivo de esputo negativo para MAC y cese del tratamiento.
Recaída de una infección pulmonar por MAC previa, definida como un cultivo de esputo positivo para MAC dentro de los 6 meses después de la interrupción de un tratamiento previo exitoso.
Evidencia de cualquier cavidad pulmonar mayor o igual a 2 cm de diámetro, según lo determinado por una tomografía computarizada de tórax, leída a nivel local, dentro de los 6 meses previos a la selección.
Hallazgo radiográfico de nueva consolidación lobar, atelectasia, derrame pleural significativo o neumotórax durante la atención clínica de rutina en los 2 meses previos a la evaluación inicial.
Malignidad pulmonar activa (primaria o metastásica) o cualquier malignidad que requiera quimioterapia o radioterapia en el año previo al reclutamiento o que se espere durante el estudio.
Exacerbación aguda pulmonar (por ejemplo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o bronquiectasias) que requiera tratamiento con antibióticos, o corticosteroides (intravenosos [IV] u orales), dentro de las 4 semanas previas y durante la evaluación.
Fumador actual.
Antecedentes de trasplante de pulmón.
Exposición previa a ALIS (incluyendo estudio clínico).
Hipersensibilidad conocida o contraindicaciones para usar ALIS, aminoglucósidos o cualquiera de sus excipientes.
Infección diseminada por MAC.
Administración de cualquier medicamento en investigación en las 8 semanas previas a la evaluación inicial.
Síndromes de inmunodeficiencia adquirida conocidos o sospechados (virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivo, independientemente de los recuentos de CD4). Otros síndromes de inmunodeficiencia que puedan interferir con la participación en el estudio según la opinión del investigador.
Abuso actual de alcohol, medicamentos o drogas ilícitas.
Infección conocida y activa por COVID-19.
Hipersensibilidad conocida o contraindicaciones para el uso de etambutol, azitromicina (incluyendo otros macrólidos o cetólidos), o cualquiera de sus excipientes según la orientación de etiquetado local.

Centros de investigación

Centro Respiratorio Quilmes - Buenos Aires

Incorporando

Hipolito Yrigoyen 856, Quilmes, Buenos Aires

EstudioENCORE

PatrocinadorInsmed Incorporated

Tipo de estudioIntervencionista

Requerimientos

Desde 18 añosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT04677569