Ultima actualización hace 39 días

Ensayo clínico para pacientes pediátricos y adultos con melanoma metastásico

1535 pacientes en el mundo

Un ensayo de fase 3 de fianlimab (REGN3767, Anti-LAG-3) + cemiplimab versus pembrolizumab en pacientes con melanoma no resecable localmente avanzado o metastásico no tratado previamente

Disponible en Mexico, Argentina, Chile, United States, Spain
El objetivo primario del estudio es demostrar la superioridad de fianlimab + cemiplimab en comparación con pembrolizumab, medida por la supervivencia libre de progresión. Estudio dirigido a pacientes mayores de 12 años.

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Regeneron Pharmaceuticals
21Sitios de investigación
1535Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Cáncer de piel
Melanoma

Requerimientos para el paciente

Desde 12 años
Todos los géneros

Requisitos médicos

12 años o más en la fecha de otorgar el consentimiento informado.
Pacientes con melanoma en estadio III no resecable y en estadio IV (metastásico) confirmado histológicamente (AJCC, 8ª edición revisada) que no han recibido previamente tratamiento sistémico para la enfermedad avanzada no resecable: 1. Los pacientes que recibieron terapias sistémicas adyuvantes y/o neoadyuvantes son elegibles si no tuvieron evidencia de progresión o recurrencia de la enfermedad y/o interrumpieron debido a la aparición de EAr no controlables ≥ grado 3 (con la exclusión de endocrinopatías que están totalmente controladas por reemplazo hormonal) mientras recibían dichas terapias. Además, los pacientes deben haber tenido un intervalo libre de tratamiento y de enfermedad de más de 6 meses. 2. Los pacientes con melanomas acrales y mucosos son elegibles.
Enfermedad medible según RECIST v1.1. 1. Las lesiones previamente irradiadas sólo pueden contarse como lesiones diana si se ha demostrado que progresan y no se dispone de otra lesión diana. 2. Las lesiones cutáneas deben evaluarse como lesiones no diana.
Estado funcional: 1. Para pacientes adultos: estado funcional (PS) 0 o 1 del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG). - 2. Para pacientes pediátricos: estado funcional de Karnofsky ≥70 (pacientes ≥16 años) o estado funcional de Lansky ≥70 (pacientes ≤16 años).
Esperanza de vida anticipada de al menos 3 meses.
Melanoma uveal.
Evidencia actual o reciente (dentro de los últimos 2 años) de una enfermedad autoinmune que requirió tratamiento sistémico con agentes inmunosupresores. Los siguientes no son excluyentes: vitiligo, asma infantil que se ha resuelto, hipotiroidismo residual que solo requiere reemplazo hormonal, psoriasis que no requiere tratamiento sistémico.
Infección descontrolada con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la hepatitis B (VHB) o virus de la hepatitis C (VHC); o diagnóstico de inmunodeficiencia relacionada con, o que resulta en infección crónica.
Estado desconocido de la mutación BRAF V600, según lo descrito en el protocolo.
Supresión inmunológica sistémica: 1. Uso de dosis inmunosupresoras de corticosteroides (≤10mg de prednisona al día o equivalente) en los 14 días previos a la primera dosis de medicación del estudio. Se permiten dosis fisiológicas sustitutivas de hasta 10 mg de prednisona/día o equivalente. Se permiten esteroides inhalados o tópicos, si no son para el tratamiento de un trastorno autoinmune. 2. Otras formas clínicamente relevantes de inmunosupresión sistémica.
Tratamiento con otras terapias contra el cáncer, incluyendo inmunoterapia, quimioterapia, cirugía mayor o terapia biológica, dentro de los 21 días previos a la primera dosis del tratamiento del ensayo clínico. Se permite el uso de hormonoterapia adyuvante para el cáncer de mama u otros cánceres sensibles a hormonas en remisión a largo plazo.
Antecedentes o evidencia actual de infección local o sistémica significativa (CTCAE Grado ≥2) (por ejemplo, celulitis, neumonía, septicemia) que requiera tratamiento con antibióticos sistémicos en los 14 días previos a la primera dosis de la medicación del ensayo clínico.
Metástasis cerebrales activas o no tratadas o compresión de la médula espinal. Los pacientes con enfermedad leptomeníngea están excluidos. Los pacientes con metástasis cerebrales conocidas son elegibles si: 1. Recibió radioterapia u otra terapia estándar apropiada para las metástasis cerebrales. 2. Ha vuelto neurológicamente a su estado basal (excepto por signos y síntomas residuales relacionados con el tratamiento del SNC) durante al menos 14 días antes de la inscripción. 3. No requirió dosis inmunosupresoras de terapia con corticosteroides (>10 mg de prednisona por día o equivalente) en los 14 días previos a la inscripción. 4. Está asintomático con una sola metástasis cerebral no tratada de menos de 10 mm de tamaño.

Centros de investigación

DIABAID – Instituto de asistencia integral en diabetes y patologías crónicas, CABA, Buenos Aires
Incorporando
Paraguay 1570, CABA, Buenos Aires
Centro de Investigaciones Clínicas - Clínica Viedma - Río Negro
Centro de Investigaciones Clínicas - Clínica Viedma - Río Negro
Incorporando
25 de mayo 174, Viedma, Río Negro
Clínica Adventista Belgrano - CABA - Buenos Aires
Clínica Adventista Belgrano - CABA - Buenos Aires
Incorporando
Estomba 1710, CABA, Buenos Aires
Instituto de Oncología de Rosario - IOR
Incorporando
Córdoba 2457, Rosario, Santa Fe
Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
Incorporando
Juncal 2222, C1125 CABA, Argentina
Centro Médico San Roque S.R.L. - Tucumán
Incorporando
Balcarce 579, Tucumán
Centro de Investigación Clínica Bradford Hill - Santiago, Región Metropolitana
Centro de Investigación Clínica Bradford Hill - Santiago, Región Metropolitana
Incorporando
Manzano 343, Recoleta, Región Metropolitana, Santiago
FAICIC Clinical Research
FAICIC Clinical Research
Incorporando
Av. 16 de Septiembre 1165, Ricardo Flores Magón, 91900 Veracruz, Veracruz
Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos, S.A. de C.V. - Jalisco
Incorporando
Calle Volcán Popocatépetl 3352. Nivel 1 y Nivel 2 - Zapopan Jalisco - Guadalajara 45070
Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde - Guadalajara
Incorporando
Coronel Calderon 777, Guadalajara, Jalisco
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