Ultima actualización hace 3 días

Ensayo clínico para pacientes con colitis ulcerosa de moderada a grave

1020 pacientes en el mundo

Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de inducción y mantenimiento para evaluar la eficacia y seguridad de PRA023 en sujetos con colitis ulcerosa de moderada a severamente activa.

Disponible en Chile, United States
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de tulisokibart en participantes con colitis ulcerosa de moderada a gravemente activa. El protocolo consta de 2 estudios. El estudio 1 incluye tratamiento de inducción y mantenimiento, y el estudio 2 incluye solo tratamiento de inducción. Cada estudio tiene sus propias hipótesis y medidas de resultado que serán evaluadas de forma independiente.

Las hipótesis principales del Estudio 1 son que al menos 1 nivel de dosis de tulisokibart es superior a placebo en la proporción de participantes que logran la remisión clínica según la Puntuación Mayo Modificada en la semana 12, y que al menos 1 nivel de dosis de tulisokibart es superior a placebo en la proporción de participantes que logran la remisión clínica según la Puntuación Mayo Modificada en la semana 52.

La hipótesis primaria del Estudio 2 es que al menos 1 nivel de dosis de tulisokibart es superior a placebo en la proporción de participantes que logran la remisión clínica por Puntuación Mayo Modificada en la semana 12.

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Merck Sharp & Dohme LLC
2Sitios de investigación
1020Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Colitis ulcerosa
Colitis ulcerosa de moderada a grave
Medicamento / droga a ser usada
Enfermedad inflamatoria intestinal
Requerimientos para el paciente
Hasta 75 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
Centros de investigación
Clinical Research Chile SpA
Incorporando
Beauchef 683, Valdivia, Los Ríos
Centro de Estudios Clínicos e Investigaciones Médicas CeCim
Incorporando
Paseo Bulnes 79, oficina 27, Santiago, Región Metropolitana
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