Ultima actualización hace 37 horas

Ensayo clínico para pacientes con colitis ulcerosa de moderada a grave

1020 pacientes en el mundo

Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de inducción y mantenimiento para evaluar la eficacia y seguridad de PRA023 en sujetos con colitis ulcerosa de moderada a severamente activa.

Disponible en Chile, United States
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de tulisokibart en participantes con colitis ulcerosa de moderada a gravemente activa. El protocolo consta de 2 estudios. El estudio 1 incluye tratamiento de inducción y mantenimiento, y el estudio 2 incluye solo tratamiento de inducción. Cada estudio tiene sus propias hipótesis y medidas de resultado que serán evaluadas de forma independiente.

Las hipótesis principales del Estudio 1 son que al menos 1 nivel de dosis de tulisokibart es superior a placebo en la proporción de participantes que logran la remisión clínica según la Puntuación Mayo Modificada en la semana 12, y que al menos 1 nivel de dosis de tulisokibart es superior a placebo en la proporción de participantes que logran la remisión clínica según la Puntuación Mayo Modificada en la semana 52.

La hipótesis primaria del Estudio 2 es que al menos 1 nivel de dosis de tulisokibart es superior a placebo en la proporción de participantes que logran la remisión clínica por Puntuación Mayo Modificada en la semana 12.

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Merck Sharp & Dohme LLC
2Sitios de investigación
1020Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Colitis ulcerosa
Colitis ulcerosa de moderada a grave

Medicamento / droga a ser usada

Enfermedad inflamatoria intestinal

Requerimientos para el paciente

Hasta 75 años
Todos los géneros

Requisitos médicos

Centros de investigación

Centro de Estudios Clínicos e Investigaciones Médicas CeCim
Incorporando
Paseo Bulnes 79, oficina 27, Santiago, Región Metropolitana
Clinical Research Chile SpA
Incorporando
Beauchef 683, Valdivia, Los Ríos
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