Ensayo clínico para pacientes con colitis ulcerosa de moderada a grave

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de tulisokibart en participantes con colitis ulcerosa de moderada a gravemente activa. El protocolo consta de 2 estudios. El estudio 1 incluye tratamiento de inducción y mantenimiento, y el estudio 2 incluye solo tratamiento de inducción. Cada estudio tiene sus propias hipótesis y medidas de resultado que serán evaluadas de forma independiente.

Las hipótesis principales del Estudio 1 son que al menos 1 nivel de dosis de tulisokibart es superior a placebo en la proporción de participantes que logran la remisión clínica según la Puntuación Mayo Modificada en la semana 12, y que al menos 1 nivel de dosis de tulisokibart es superior a placebo en la proporción de participantes que logran la remisión clínica según la Puntuación Mayo Modificada en la semana 52.

La hipótesis primaria del Estudio 2 es que al menos 1 nivel de dosis de tulisokibart es superior a placebo en la proporción de participantes que logran la remisión clínica por Puntuación Mayo Modificada en la semana 12.

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