Ultima actualización hace 11 días
Ensayo clínico para pacientes con cáncer de recto distal
216 pacientes en el mundo
Quimiorradiación y quimioterapia de consolidación con o sin oxaliplatino para el cáncer rectal distal y observación y espera. Un ensayo multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado. (CCHOWW)
Disponible en Brazil, Uruguay, Argentina
En este estudio multicéntrico, los pacientes con tumores rectales distales definidos por resonancia magnética serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir quimiorradiación de larga duración (54Gy) seguida de TCC con fluoropirimidina sola frente a fluoropirimidina+oxaliplatino. El tumor mrT2-3N0-1 localizado a no más de 1 cm por encima del anillo anorrectal determinado por las vistas sagitales en resonancia magnética será elegible para el estudio.
La respuesta tumoral se evaluará transcurridas 12 semanas desde la finalización de la radioterapia, los pacientes con respuesta clínica completa (clínica, endoscópica y radiológica) se inscribirán en un programa de preservación de órganos. El criterio de valoración primario de este ensayo es la decisión de vigilancia de preservación de órganos a las 18 semanas de la finalización de la RT.
La respuesta tumoral se evaluará transcurridas 12 semanas desde la finalización de la radioterapia, los pacientes con respuesta clínica completa (clínica, endoscópica y radiológica) se inscribirán en un programa de preservación de órganos. El criterio de valoración primario de este ensayo es la decisión de vigilancia de preservación de órganos a las 18 semanas de la finalización de la RT.
Hospital Alemão Oswaldo Cruz
17Sitios de investigación
216Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer colorrectal
Cáncer de recto
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Edad de 18 años o más.ECOG 0-2 o KPS mayor o igual a 70.Adenocarcinoma rectal primario (biopsia confirmada) dentro del alcance del tacto rectal (al menos punta/borde inferior) por el cirujano colorrectal tratante.Documentación endoscópica.Tomografías computarizadas abdominales y torácicas que no muestran evidencia de enfermedad metastásica.Imágenes de resonancia magnética de alta resolución realizadas en un sistema de 1.5T o 3.0T utilizando una bobina de superficie de arreglo en fase con: imágenes sagitales T2 que incluyen el margen anal y el sacro; imágenes axiales oblicuas ponderadas en T2 adquiridas en un plano perpendicular al eje largo de la pared rectal guiadas por las imágenes sagitales; imágenes coronales adquiridas en paralelo al plano del canal anal. Se requiere un campo de visión pequeño (16-18cm), un grosor de sección de 3mm, un tamaño de matriz aumentado y un número de promedios de señal aumentado.Criterios de definición radiológica (centralizados):1. Borde inferior del tumor a nivel (máximo a 1 cm de distancia) o por debajo del anillo anorrectal definido en vistas sagitales o coronales.2. mrT2, mrT3 (cualquier subclasificación).3. mrN0-1 (máximo de 3 ganglios linfáticos radiológicamente positivos).4. mrEMVI: cualquier estado.5. mrMRF: cualquier estado.
- Embarazo.ECOG mayor o igual a 3 o KPS menor a 70.Falta de consentimiento.Enfermedad metastásica (cualquier tipo; los ganglios linfáticos ilíacos internos y obturadores se consideran enfermedad local y no enfermedad metastásica, por lo tanto, no se considerarán como criterios de exclusión).mrT4 o mrN2.Irradiación pélvica previa.Neuropatía de referencia.Recibir tratamiento con otro fármaco o método contra el cáncer.Presencia de enfermedades potencialmente mortales sin control.
Centros de investigación
Hospital Británico de Buenos Aires - CABA
Incorporando
Hospital Complejo Médico de la Policía Federal Churruca - Visca
Incorporando
Hospital General de Agudos J. M. Ramos Mejía - Buenos Aires, CABA
Incorporando
Hospital de Gastroenterología Dr.Carlos Bonorino Udaondo
Incorporando
Hospital Italiano de Buenos Aires - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
Incorporando
Hospital de Clínicas de Porto Alegre - HCPA/UFRGS
Incorporando
Centro Gaucho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa
Incorporando
Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva - INCA
Incorporando
Clínica AMO
Incorporando
EstudioCCHOWW
PatrocinadorHospital Alemão Oswaldo Cruz
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Cáncer de recto
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05000697
EnlacesDescargas
