Ultima actualización hace 47 días

Ensayo clínico para pacientes con urticaria crónica espontánea

100 pacientes en el mundo

Ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la eficacia, farmacocinética y seguridad de remibrutinib (LOU064) durante 24 semanas en adolescentes de 12 a menos de 18 años con urticaria crónica espontánea inadecuadamente controlada por antihistamínicos H1, seguido por una extensión opcional de etiqueta abierta por hasta 3 años adicionales y un período opcional de seguimiento a largo plazo sin tratamiento de seguridad por hasta 3 años adicionales.

Disponible en Spain, Chile, United States

Este ensayo consiste en 3 periodos diferentes:
- 1. El periodo central, que es aleatorizado y doble ciego, durante el cual 2/3 de los participantes recibirán remibrutinib y 1/3 recibirán placebo durante 12 semanas. Después de 12 semanas, todos los participantes recibirán remibrutinib durante 12 semanas adicionales. Duración total: aproximadamente 34 semanas (10 visitas al sitio).
- 2. Un periodo de extensión de etiqueta abierta opcional propuesto a todos los participantes que recibieron remibrutinib durante al menos 4 meses en el periodo central. Duración total: de 1 año a aproximadamente 3 años, y número de visitas: de 3 a 10 (dependiendo de los síntomas de urticaria crónica espontánea).
- 3. Un período de seguimiento sin tratamiento a largo plazo, opcional propuesto a todos los participantes que completaron al menos 4 meses de tratamiento en el periodo central. No se administrará tratamiento. Duración: 3 años con 1 visita al sitio y hasta 5 visitas de seguimiento por teléfono.