Ultima actualización hace 13 días
Ensayo clínico para pacientes con nefropatía por IgA primaria en alto riesgo de progresión
428 pacientes en el mundo
Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de RO7434656, un inhibidor antisentido del factor B del complemento, en pacientes con nefropatía IgA primaria con alto riesgo de progresión.
Disponible en Spain, United States
Este estudio inscribirá personas mayores de 18 años que serán divididas de manera aleatoria en dos grupos. El grupo experimental recibirá RO7434656 por vía subcutánea, y el grupo comparador recibirá placebo por vía subcutánea según el calendario especificado.
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Hoffmann-La Roche
7Sitios de investigación
428Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Nefropatía
Nefropatía por IgA
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- IgAN primario, según lo evidencia una biopsia renal realizada dentro de los 7 años anteriores o durante el proceso de selección, sin causa secundaria conocida.Tratamiento con dosis máximas toleradas de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o bloqueadores de los receptores de angiotensina II (BRA) durante al menos 90 días inmediatamente antes de la selección.Relación proteínas/creatinina en orina (UPCR) mayor o igual a 1 g/g o excreción de proteínas en orina mayor o igual a 1 g/día (con UPCR mayor o igual a 0,8 g/g), todo ello medido a partir de una toma de orina de 24 horas durante la selección obtenida no más de 60 días antes del Día 1.eGFR mayor o igual a 20 mL/min/1.73 m^2, según lo calculado por la ecuación de creatinina del 2021 Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) (Inker et al. 2021a).Las participantes femeninas en edad fértil deben usar anticoncepción adecuada.
- Embarazo o lactancia, o intención de quedar embarazada durante el estudio o dentro de las 12 semanas después de la última dosis de RO7434656.Pruebas histopatológicas u otras pruebas de otra enfermedad glomerular autoinmune.Presencia de 50% o más de semilunas en la biopsia renal, duplicación sostenida de la creatinina sérica en los 3 meses anteriores a la selección o glomerulonefritis rápidamente progresiva a juicio del investigador.Hemoglobina glucosilada (HbA1c) mayor o igual a 6.5% o un diagnóstico clínico de diabetes mellitus de cualquier tipo.Presión arterial no controlada, según la evaluación del investigador, durante los 3 meses previos al reclutamiento o durante el reclutamiento.Uso de antagonistas de los receptores de endotelina, excepto aquellos aprobados para su uso en la IgAN.Inicio de antagonistas de receptores de mineralocorticoides o antagonistas de receptores de endotelina dentro de los 90 días previos al reclutamiento o durante el reclutamiento.Tratamiento previo con RO7434656.Uso de terapias a base de hierbas en los 90 días anteriores o durante el proceso de selección.Tratamiento con corticosteroides por vía oral o intravenosa con una dosis mayor o igual a 7.5 mg/día de prednisona durante 7 días, o mayor o igual a 5 mg/día de prednisona durante 14 días en los 90 días previos a la selección.Tratamiento con otros agentes inmunomoduladores dentro de los 6 meses de la aleatorización, incluyendo, pero no limitado a, inhibidores del complemento, agentes alquilantes (por ejemplo, ciclofosfamida o clorambucilo), o micofenolato.Tratamiento con un inhibidor de calcineurina dentro de los 2 meses anteriores a la selección o durante la selección.Tratamiento con terapia anti-CD20 dentro de los 9 meses posteriores a la selección o durante la selección.Cualquier afección médica grave o anormalidad en los análisis clínicos que impida la participación segura y la finalización del estudio.Procedimiento o cirugía mayor planificado durante el proceso de selección o el estudio.
Centros de investigación
Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos - Rosario
Incorporando
Centro Médico Maffei - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Sanatorio Allende (Nueva Córdoba)
Incorporando
Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da São Paulo - USP
Incorporando
Freire Pesquisa Clínica
Incorporando
Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
Incorporando
Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Incorporando
EstudioIMAGINATION
PatrocinadorHoffmann-La Roche
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Nefropatía por IgA
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05797610
EnlacesDescargas
