Ultima actualización hace 9 meses

Ensayo clínico para pacientes con sarcoma de Kaposi

25 pacientes en el mundo

Estudio de fase II de propranolol para el tratamiento del sarcoma de Kaposi en niños y adultos.

Disponible en Brazil, Argentina, Mexico

Este estudio será un ensayo abierto de tratamiento de un solo grupo que probará la eficacia y la seguridad del tratamiento del sarcoma de Kaposi con propranolol.

Los participantes elegibles en el estudio recibirán propranolol dos veces al día durante un período inicial de 12 semanas, al final de las 12 semanas se evaluará la respuesta. Los participantes que logren una respuesta completa o parcial continuarán tomando propranolol por 6 semanas adicionales o 12 semanas respectivamente.

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AIDS Malignancy Consortium

3Sitios de investigación

25Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Sarcoma

Sarcoma de Kaposi

Medicamento / droga a ser usada

Sarcoma de Kaposi

Propranolol

Requerimientos para el paciente

Todos los géneros

Requisitos médicos

: Participantes pediátricos (menores de 18 años) y adultos (desde los 18 años) con sarcoma de Kaposi comprobado por biopsia y medible según se define en el Manual de Procedimientos (MOP) de sarcoma de Kaposi.
No hay indicación clínica urgente para quimioterapia citotóxica inmediata. Los participantes que hayan recibido quimioterapia citotóxica hace más de 4 semanas antes de la selección son elegibles.
*Etapa de sarcoma de Kaposi:
1. Menores de 18 años: 1A (Leve): Enfermedad limitada a la piel, lesiones planas en la mucosa oral y/o nódulos subcutáneos de color carne, total menor a 10 lesiones.
2. Menores de 18 años: 1B (Moderada): Tener cualquiera de las siguientes características, sola o en combinación: un total de 10-19 lesiones hiperpigmentadas en la piel/boca, participación nodular oral, participación ocular conjuntival o masa exofítica.
3. Desde los 18 años: T0: Limitado a la piel y/o ganglios linfáticos y/o lesiones orales mínimas.
4. Desde los 18 años: T1: Limitado al edema asociado al tumor de lesiones cutáneas sin deterioro funcional o lesiones orales planas.
*Estado de rendimiento:
1. Menores de 18 años: Estado de rendimiento de Lansky mayor al 70%.
2. Desde los 18 años: Estado de rendimiento de la Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menor o igual a 2.
*Los participantes deben tener una función orgánica adecuada, según se define a continuación:
1. Bilirrubina (directa o total) dentro del rango normal, o bilirrubina total menor a 3.0 mg/dl para participantes con síndrome de Gilbert.
2. Aclaramiento de creatinina calculado mayor o igual a 30 mL/min para participantes mayores o iguales a 12 años; creatinina menor a 1.5 veces el límite superior de la normalidad (LSN) para participantes menores de 12 años.
3. Hemoglobina mayor a 9 g/dL.
4. Plaquetas mayor a 100 × 109/L.
5. CNA mayor a 1000 células/mm3.
Los participantes seropositivos al virus de inmunodeficiencia humana (VIH) deben estar en terapia antirretroviral (TAR) que cumpla con los estándares locales de atención médica. Los participantes habrán estado en TAR durante al menos 12 semanas. Los participantes no serán excluidos según el recuento de CD4 o la carga viral del VIH.
Los participantes VIH positivos no deben mostrar mejoría reciente en el TAR que pueda confundir la evaluación de la respuesta:
1. Si están en el TAR de 12 a 24 semanas, los participantes deben mostrar evidencia de progresión del sarcoma de Kaposi que requiera un tratamiento sistémico adicional.
2. Si llevan tomando el TAR por más de 24 semanas, no deben mostrar evidencia de regresión en las últimas 8 semanas.
Los participantes VIH negativos no deben mostrar evidencia de mejoría en los tres meses previos a la inscripción.
Sin antecedentes de asma o diabetes mellitus (ya que es un factor de riesgo para la hipoglucemia).
No hay enfermedad cardiovascular clínicamente significativa que no sea hipertensión, que está permitida.
No utilizar antagonistas beta-adrenérgicos para otras indicaciones.
No está embarazada ni planea quedar embarazada. El propranolol es de la categoría C de embarazo de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). En este momento, el equipo de estudio ha determinado que el riesgo desconocido para un feto en desarrollo es mayor que el beneficio potencial del tratamiento.
Uso de anticoncepción efectiva para mujeres en edad fértil, definida como una mujer sexualmente madura que: 1) no ha sido sometida a una histerectomía o aoforectomía bilateral; o 2) no ha estado naturalmente posmenopáusica durante al menos 24 meses consecutivos.
Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar anticoncepción adecuada (píldoras anticonceptivas orales, dispositivo intrauterino, nexplanon, Depo-Provera o esterilización permanente, etc., u otro método aceptable según lo determine el investigador) antes de entrar en el estudio, y durante la participación en el estudio.
No amamantar.

: Los participantes que no cumplan con los criterios mencionados en la sección anterior, no son elegibles. Además, la presencia de cualquiera de las siguientes afecciones excluye a un participante de la inscripción en el estudio:
1. Niños y adolescentes con enfermedad de ganglios linfáticos o viscerales, edema leñoso o 20 lesiones cutáneas o más.
2. Niños y adolescentes con frecuencia cardíaca o presión arterial sistólica menor a percentil 10 para la edad.
3. Adultos con enfermedad visceral o edema asociado a tumores que cause deterioro funcional.
4. Sangrado de la boca o el recto que no sea atribuible a causas distintas de sarcoma de Kaposi.
5. Falta de aliento, hemoptisis o tos moderada/severa no atribuible a causas distintas de sarcoma de Kaposi.
Tratamiento para infección activa y grave.
Niños con desnutrición aguda grave según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (Circunferencia del brazo medio superior menor a 11.5 cm, puntaje Z de peso para la altura menor a -3 o presencia de edema con fóvea simétrica).
Dado el riesgo de hipotensión e hipoglucemia, los participantes deben tomar el medicamento del estudio con comida. Si es necesario, el equipo del estudio buscará financiamiento adicional para proporcionar alimentos suplementarios a los participantes que experimenten inseguridad alimentaria.
Pacientes que experimentaron hipersensibilidad al propranolol durante la fase de inicio del tratamiento o que tengan alergia conocida previa al propranolol o alergia a otros β-bloqueantes.
Pacientes con antecedentes de insuficiencia cardíaca descompensada, bradicardia sinusal severa, síndrome del seno enfermo, o bloqueo cardíaco de más de primer grado.
Pacientes con enfermedad obstructiva de las vías respiratorias diagnosticada, como asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o bronquiolitis.
Antecedente de diabetes mellitus (ya que es un factor de riesgo para la hipoglucemia).
Los pacientes que reciben tratamiento concurrente con una terapia contra el cáncer. Los pacientes no deben haber recibido ninguna terapia contra el cáncer en los 30 días previos a recibir la primera dosis del tratamiento en investigación.
Pacientes con riesgo de síndrome de citoquinas inflamatorias por herpesvirus del sarcoma de Kaposi (KSHV).

Centros de investigación

Fundación Huésped - Buenos Aires

Ángel Peluffo 3932, Ciudad de Buenos Aires

Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva - INCA

Pr. da Cruz Vermelha, 23 - Centro, Rio de Janeiro - RJ, 20230-130

Instituto Nacional de Cancerología - Ciudad de México

Avenida San Fernando 22, México DF

PatrocinadorAIDS Malignancy Consortium

Patologías

Sarcoma de Kaposi

Requerimientos

Todos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT05797662