Ultima actualización hace 9 meses
Ensayo clínico para pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración
1244 pacientes en el mundo
Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego de pembrolizumab (MK-3475) más enzalutamida frente a placebo más enzalutamida en participantes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración.
Disponible en Brazil, Argentina, United States, Chile, Colombia
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de la combinación de pembrolizumab (MK-3475) y enzalutamida en el tratamiento de hombres con cáncer de próstata resistente a la castración metastásico que no han recibido quimioterapia para el cáncer de próstata resistente a la castración metastásico, no han recibido abiraterona o no toleran el acetato de abiraterona o han progresado con él. Hay dos hipótesis principales del estudio.
Hipótesis 1: La combinación de pembrolizumab más enzalutamida es superior a placebo más enzalutamida con respecto a la supervivencia global.
Hipótesis 2: La combinación de pembrolizumab más enzalutamida es superior a placebo más enzalutamida con respecto a la supervivencia libre de progresión radiográfica según los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos Versión 1.1 (RECIST 1.1) modificados por el Grupo de Trabajo de Cáncer de Próstata (PCWG) y evaluados por una revisión central ciega independiente.
Hipótesis 1: La combinación de pembrolizumab más enzalutamida es superior a placebo más enzalutamida con respecto a la supervivencia global.
Hipótesis 2: La combinación de pembrolizumab más enzalutamida es superior a placebo más enzalutamida con respecto a la supervivencia libre de progresión radiográfica según los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos Versión 1.1 (RECIST 1.1) modificados por el Grupo de Trabajo de Cáncer de Próstata (PCWG) y evaluados por una revisión central ciega independiente.
Merck Sharp & Dohme Corp.
21Sitios de investigación
1244Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de próstata
Cáncer de próstata resistente a la castración
Cáncer de próstata
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Masculino
Requisitos médicos
Centros de investigación
Monseñor Pablo Cabrera 2941, Córdobawww.cemaic.com.ar
Av. Colón 3456, Mar del Plata, Buenos Aireshttp://iic-mardelplata.com.ar/
Av. Crámer 1180, CABA, Buenos Aires
Calle 12 Nro 4756, Berazategui, Buenos Aires
Manzano 343, Recoleta, Región Metropolitana, Santiagobradfordhill.cl/
Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile - Santiago, Región Metropolitana
Incorporando
Portugal 61, Santiago
José Manuel Infante 805, Providencia, Región Metropolitana, Santiago
Calle 5b #43-12, Cali, Valle del Cauca,hematooncologos.com/ciho/
Cra. 38 BIS No. 5B2 - 04, Cali, Valle del Caucahttps://www.imbanaco.com/Investigacion/instituto-de-investigacion
CL 78B #69 - 240, Cordoba, Medellín, Robledo, Medellín, Antioquia, Colombia
Cra 15 # 14 – 91, Edificio San Jorge, Valledupar, César
EstudioMK-3475-641
PatrocinadorMerck Sharp & Dohme Corp.
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Cáncer de próstata resistente a la castración
Requerimientos
Desde 18 añosMasculino
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT03834493
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