Ultima actualización hace 6 meses

Ensayo clínico para pacientes con COVID

820 pacientes en el mundo
Disponible en Spain, United States, Mexico
El objetivo principal se abordará mediante la prueba de dos hipótesis destinadas a evaluar si la IVIG + estándar de atención (SOC) es superior al placebo + SOC para el criterio de valoración ordinal primario en el día 7. Estas hipótesis se probarán para los siguientes dos grupos: a) entre todos los participantes aleatorizados (estrato 1 y 2), y b) solo entre los participantes inscritos en el estrato 1. Para el análisis principal, el error general de tipo 1 se controlará al 5 % mediante el uso de un nivel de significación bilateral de 0,035 para cada hipótesis . Este nivel de significación se obtuvo utilizando la correlación entre las estadísticas de prueba para el logaritmo de la razón de probabilidades proporcional para todos los participantes aleatorizados y para este logaritmo de la razón de probabilidades para los del estrato 1. Se determinó que esta correlación era 0,895. Con este enfoque, la hIVIG se considerará superior al placebo si se rechaza cualquiera de las dos hipótesis. Los participantes serán asignados al azar a una sola infusión de un producto hIVIG (1 de 2) o placebo en una asignación de 1:1:2. Después de agrupar los datos de cada producto de HIVIG, esto dará como resultado una asignación 1:1 para HIVIG versus placebo. La aleatorización se estratificará por farmacia del centro de estudio y los dos estratos SOC.
University of Minnesota
10Sitios de investigación
820Pacientes en el mundo
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
Centros de investigación
Instituto Médico Platense SA - La Plata
Incorporando
Boulevard 51 Nro 315, La Plata, Buenos Aires
Hospital General de Agudos J. M. Ramos Mejía - Buenos Aires, CABA
Incorporando
Urquiza 609, CABA, Buenos Aires
Hospital General Dr. Manuel Gea González
Incorporando
Calz. de Tlalpan 4800, Belisario Domínguez Secc 16, Tlalpan, 14080 Ciudad de México, CDMX
Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Dr. Salvador Zubirán
Incorporando
Vasco de Quiroga 15, Belisario Domínguez Secc 16, 14080 Ciudad de México
Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosío Villegas
Incorporando
Calz. de Tlalpan 4502, Belisario Domínguez Secc 16, Tlalpan, Ciudad de México
CHRISTUS Centro de Excelencia en Investigación - CEI (Obispado)
Incorporando
Miguel Hidalgo y Costilla 2525, Obispado, 64060 Monterrey, N.L.
Hospital General Dr. Aurelio Valdivieso
Incorporando
Calz. Porfirio Díaz 400, Reforma, 68040 Oaxaca de Juárez, Oax
Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
Incorporando
Carretera del Canyet, s/n 08916 Badalonahttp://germanstriashospital.cat/
CAP Can Bou
Incorporando
Av. Ciutat de Màlaga, 18, 08860 Castelldefels, Barcelona
CAP El Maresme (Gatassa)
Incorporando
Camí del Mig, 36, 08303 Mataró, Barcelona
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