Ensayo clínico para pacientes con COVID

El objetivo principal se abordará mediante la prueba de dos hipótesis destinadas a evaluar si la IVIG + estándar de atención (SOC) es superior al placebo + SOC para el criterio de valoración ordinal primario en el día 7. Estas hipótesis se probarán para los siguientes dos grupos: a) entre todos los participantes aleatorizados (estrato 1 y 2), y b) solo entre los participantes inscritos en el estrato 1. Para el análisis principal, el error general de tipo 1 se controlará al 5 % mediante el uso de un nivel de significación bilateral de 0,035 para cada hipótesis . Este nivel de significación se obtuvo utilizando la correlación entre las estadísticas de prueba para el logaritmo de la razón de probabilidades proporcional para todos los participantes aleatorizados y para este logaritmo de la razón de probabilidades para los del estrato 1. Se determinó que esta correlación era 0,895. Con este enfoque, la hIVIG se considerará superior al placebo si se rechaza cualquiera de las dos hipótesis. Los participantes serán asignados al azar a una sola infusión de un producto hIVIG (1 de 2) o placebo en una asignación de 1:1:2. Después de agrupar los datos de cada producto de HIVIG, esto dará como resultado una asignación 1:1 para HIVIG versus placebo. La aleatorización se estratificará por farmacia del centro de estudio y los dos estratos SOC.