Ultima actualización hace 18 días

Ensayo clínico para pacientes con lupus eritematoso sistémico activo de moderado a grave

350 pacientes en el mundo

Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 2 etapas para evaluar la eficacia y la seguridad de telitacicept en comparación con el placebo en pacientes con lupus eritematoso sistémico activo de moderado a grave

Disponible en Colombia, Chile, Argentina

Este es un estudio de 2 etapas sin interrupciones operativas para evaluar la eficacia y seguridad de telitacicept 160 mg y 240 mg en una población global de pacientes con lupus eritematoso sistémico activo.

- Etapa 1: un estudio de rango de dosis para evaluar la eficacia, seguridad, farmacocinética (PK) y PD de telitacicept 160 mg y 240 mg en una cohorte internacional de pacientes adultos con lupus eritematoso sistémico.
- Etapa 2: un estudio de eficacia confirmatorio para evaluar la dosis de telitacicept seleccionada de la Etapa 1.

RemeGen Co., Ltd.

350Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Lupus

Lupus eritematoso sistémico

Requerimientos para el paciente

Hasta 70 años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: Ha tenido un diagnóstico de lupus eritematoso sistémico durante al menos 6 meses antes de la visita de selección.
Lupus eritematoso sistémico de moderado a gravemente activo se define por lo siguiente:
1. Puntuación total de Hybrid SELENA SLEDAI (hSLEDAI) mayor o igual a 6 en la selección con una puntuación clínica de hSLEDAI mayor o igual a 4 puntos.
2. Puntuaciones del sistema de órganos BILAG-2004 de al menos 1 A o 2 B en el momento de selección.
Puntuación clínica de hSLEDAI mayor o igual a 4 en el Día 0 antes de la aleatorización.
Al menos un parámetro serológico positivo dentro del periodo de detección.
Actualmente recibiendo al menos uno de los medicamentos para el lupus eritematoso sistémico: corticosteroide oral, antipalúdico y/o agente inmunosupresor.
Otros criterios de inclusión definidos por el protocolo pueden aplicarse.

: Lupus eritematoso sistémico neuropsiquiátrico activo o inestable, o nefritis lúpica.
Enfermedad autoinmune o reumática que no sea lupus eritematoso sistémico.
Afecciones médicas significativas y no controladas que no relacionadas con el lupus eritematoso sistémico.
Infección viral, bacteriana o fúngica activa y/o grave.
Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años.
Otras exclusiones pueden aplicarse según lo definido en el protocolo.

EstudioREMESLE-1

PatrocinadorRemeGen Co., Ltd.

Tipo de estudioIntervencionista

Patologías

Lupus eritematoso sistémico

Requerimientos

Hasta 70 añosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT05306574