Ensayo clínico para pacientes con leucemia mieloide crónica con cromosoma Filadelfia positivo

Este es un estudio de fase IIIb, multicéntrico, abierto, aleatorizado de asciminib oral 80mg una vez al día versus nilotinib 300mg dos veces al día en pacientes adultos con leucemia mieloide crónica Ph+ en fase crónica recién diagnosticada. Los participantes serán aleatorizados en el estudio en una proporción de 1:1 a asciminib o nilotinib.

No se permitirá el cruce del tratamiento del estudio entre los grupos. Los participantes serán tratados hasta toxicidad inaceptable, progresión de la enfermedad y/o según el criterio del investigador o de los participantes. Se realizará una visita/llamada de seguimiento de seguridad aproximadamente 30 días después de la visita de finalización del tratamiento.

Los participantes que interrumpan prematuramente el tratamiento del estudio por cualquier motivo, serán objeto de seguimiento para determinar su supervivencia y progresión (a fase acelerada /crisis blástica) hasta el final del estudio.

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