Ultima actualización hace 10 días

Ensayo clínico para pacientes mieloma múltiple recién diagnosticado

1590 pacientes en el mundo

Un estudio aleatorizado de fase 3 que compara teclistamab en combinación con daratumumab SC y lenalidomida (Tec-DR) versus daratumumab SC, lenalidomida y dexametasona (DRd) en participantes con mieloma múltiple recién diagnosticado que no son elegibles o no están destinados a un trasplante autólogo de células madre como terapia Inicial

Disponible en United States, Spain

Teclistamab es un anticuerpo biespecífico de inmunoglobina G4 prolina, alanina, alanina (IgG4-PAA) de tamaño completo que se dirige al grupo de receptores de diferenciación 3 (CD3) expresados en la superficie de las células T y al antígeno de maduración de células B (BCMA), que es expresada en la superficie de células de linaje B de mieloma múltiple maligno, así como células B y células plasmáticas en etapa tardía. DRd es un régimen aprobado para el tratamiento de participantes con mieloma múltiple no apto para trasplante recién diagnosticado.

La hipótesis principal de este estudio es que Tec-DR mejorará significativamente la tasa de supervivencia libre de progresión (PFS) o respuesta completa (CR) negativa de enfermedad residual mínima (MRD) sostenida en comparación con DRd en participantes con mieloma múltiple recién diagnosticado que son no elegible o no previsto para trasplante autólogo de células madre (ASCT) como terapia inicial. El estudio se llevará a cabo en 3 fases: detección, tratamiento y seguimiento. La evaluación de seguridad incluye eventos adversos (EA), resultados de pruebas de laboratorio, mediciones de signos vitales, hallazgos de exámenes físicos, evaluación del grado de estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) y puntaje de encefalopatía asociada a células efectoras (ICE) (solo Tec-DR).

La duración total de este estudio será de hasta 9 años.