Ultima actualización hace 13 días
Ensayo clínico para pacientes con asma de moderada a grave
240 pacientes en el mundo
Estudio de fase 2, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de dosis variable, de eficacia y seguridad de povorcitinib en participantes con asma moderada a grave inadecuadamente controlada.
Disponible en Spain, Argentina, United States
Este estudio se está llevando a cabo para evaluar el efecto de 3 regímenes de dosificación de povorcitinib en la función pulmonar.
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Incyte Corporation
5Sitios de investigación
240Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Asma
Medicamento / droga a ser usada
Asma
Moderado a Severo
INCB54707
Povorcitinib
ICS-LABA stands for Inhaled Corticosteroid-Long-Acting Beta-Agonist.
Requerimientos para el paciente
Hasta 65 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Asma diagnosticada por un médico que requiere tratamiento con ICS-LABA de dosis media a alta durante al menos 12 meses antes de la selección.El FEV1 pre-BD es menor a 80% del valor predicho según la lectura central en la Visita 2.Antecedentes de reversibilidad documentados después de la prueba de broncodilatación (BD) de FEV1 mayor o igual a 12% y mayor o igual a 200 mL en FEV1 dentro de los 12 meses previos al tamizaje, o reversibilidad post-BD de FEV1 mayor o igual a 12% y mayor o igual a 200 mL en FEV1 de acuerdo con el valor central revisado en la Visita 2.Al menos 2 exacerbaciones documentadas de asma (que requieran tratamiento con corticosteroides sistémicos, hospitalización o visita al departamento de emergencias) en los 12 meses previos al reclutamiento, pero no dentro de las 4 semanas previas al reclutamiento.ACQ-6 mayor o igual a 1.5 en la evaluación inicial.
- Uso de mantenimiento de controladores de asma que no sean ICS-LABA.Se ha sometido a una termoplastia bronquial.Fumadores actuales o participantes con antecedentes de fumar 10 o más paquetes/años y participantes que usen productos de vapeo, incluyendo cigarrillos electrónicos.Mujeres embarazadas (o que estén considerando un embarazo) o en periodo de lactancia.Afecciones actuales o antecedentes de otras enfermedades, como las siguientes:Enfermedad pulmonar clínicamente importante que no sea asma, trombocitopenia, coagulopatía o disfunción plaquetaria.Trombosis venosa y arterial, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, insuficiencia cardíaca de moderada a grave (clase III o IV de la NYHA), accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, colocación de stent coronario o cirugía de bypass coronario.Diagnóstico de otras enfermedades cardiovasculares significativas, incluyendo pero no limitadas a angina, enfermedad arterial periférica, o arritmias no controladas como la fibrilación auricular, taquicardia supraventricular, taquicardia ventricular y formas de carditis.Receptor de un trasplante de órgano que requiere inmunosupresión continua.Inmunocomprometido (por ejemplo, linfoma, síndrome de inmunodeficiencia adquirida, síndrome de Wiskott-Aldrich).Alguna malignidad o antecedentes de malignidad. Nota: Los participantes con carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas de la piel no metastásico curado, cáncer superficial de vejiga, neoplasia intraepitelial de próstata, carcinoma in situ de cuello uterino u otra malignidad no invasiva o cánceres de los que el participante ha estado libre de enfermedad durante más de 1 año después del tratamiento con intención curativa son elegibles.Enfermedad infecciosa crónica o recurrente.Haber recibido cualquier medicamento biológico utilizado para el asma hasta 12 semanas o 5 vidas medias (si se conocen), lo que sea más largo, antes del proceso de selección.
Centros de investigación
Polo de Salud Vistalba
Centro Respiratorio Quilmes - Buenos Aires
Mautalen - Salud e Investigación - CABA
I.E.R.I.M - Instituto de Enfermedades Respiratorias e Investigación Médica - Bs As
Centro Médico Respire S.R.L. - San Fernando - Buenos Aires
PatrocinadorIncyte Corporation
Patologías
Requerimientos
Hasta 65 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05851443
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