Ultima actualización hace 2 días

Ensayo clínico para pacientes pediátricos con enfermedad de Crohn

90 pacientes en el mundo

Estudio clínico multicéntrico, aleatorizado de fase 3 para evaluar el mirikizumab en la enfermedad de Crohn pediátrica.

Disponible en Spain, Brazil, United States
Los participantes en el estudio serán examinados durante el estudio de plataforma y asignados aleatoriamente a recibir mirikizumab u otra intervención. El objetivo del estudio con mirikizumab es evaluar la eficacia, la seguridad, la tolerabilidad y la absorción de mirikizumab en el organismo de los participantes pediátricos con enfermedad de Crohn.

Los periodos de estudio del apéndice específico de la intervención (ISA) serán los siguientes:
- Un periodo de inducción de 12 semanas.
- Un periodo de mantenimiento de la semana 12 a la semana 52, y
- Un periodo de seguimiento de seguridad de hasta 16 semanas.

El estudio durará unas 74 semanas y podrá incluir hasta 19 visitas.

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Eli Lilly and Company
6Sitios de investigación
90Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Enfermedad de Crohn
Enfermedad de Crohn

Medicamento / droga a ser usada

Enfermedad inflamatoria intestinal

Requerimientos para el paciente

Hasta 17 años
Todos los géneros

Requisitos médicos

Los participantes deben tener un diagnóstico de enfermedad de Crohn o enfermedad de Crohn fistulizante, con colitis activa, ileitis o ileocolitis, confirmada en cualquier momento en el pasado por criterios clínicos, endoscópicos e histológicos.
Los participantes deben tener enfermedad de Crohn activa de moderada a severa (definida por una puntuación basal de PCDAI mayor a 30).
Los participantes deben someterse a una endoscopia con evidencia de enfermedad de Crohn activa, definida como un puntaje SES-CD mayor o igual a 6 (o mayor o igual a 4 para participantes con enfermedad ileal aislada) durante la selección para este estudio.
Los participantes deben tener antecedentes documentados de una respuesta inadecuada, pérdida de respuesta o intolerancia a al menos un medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Crohn, que puede incluir inmunomoduladores, corticosteroides orales o intravenosos, una terapia biológica o un inhibidor de JAK.
Los participantes no deben tener complicaciones de la enfermedad de Crohn, como estenosis sintomáticas, síndrome de intestino corto, o cualquier otra manifestación que pueda requerir cirugía.
Los participantes no deben tener un absceso.
Los participantes no deben haber tenido ningún tipo de resección intestinal en las últimas 26 semanas ni ninguna otra cirugía intraabdominal en las últimas 12 semanas desde el inicio del estudio.

Centros de investigación

Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás - UFG
Incorporando
Rua 235 QD. 68 Lote Área, Nº 285, s/nº - Setor Leste Universitário, Goiânia - GO, 74605-050
Instituto de Proteção à Infância Dr. Raul Carneiro
Incorporando
Rua Desembargador Motta, 1070 - Água Verde, Curitiba - PR, 80250-060, Brazil
Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
Incorporando
Campus Universitário S/N, Bloco G Subsolo II, Monte Alegre, Ribeirão Preto, Sao Paulo
Hospital da Criança Santo Antônio
Incorporando
Av. Independência, 155 - São João, Porto Alegre - RS, 90240-510
Hospital e Maternidade Celso Pierro
Incorporando
Campinas, 13590-900
INTEGRAL Pesquisa e Ensino
Incorporando
Av. da Saudade, 2147 - Parque Res. Friozi, Votuporanga - SP, 15501-405, Brasil
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